应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】3.1类申报临床的中试样品是否可在试验室制备
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
51/1返回列表
查看: 1066  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

yuzui

铜虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】3.1类申报临床的中试样品是否可在试验室制备

如题：3.1类申报临床的用于质量研究的中试样品是否可在实验室制备
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2010-01-19 17:19:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

木笑笑

金虫 (著名写手)

奋斗
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
feng509(金币+1,VIP+0):谢谢参与 1-20 11:19
法规原文：临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。

药监局人说，报3类，甚至1类，自己没有GMP证书，可以委托别的具有GMP的厂家生产啊，

按法规是必须的啊，但实际情况就不好说了！

[ Last edited by 木笑笑 on 2010-1-20 at 09:50 ]
赞一下(7人) 回复此楼
低调
9楼2010-01-20 09:46:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答

yjwu1982

金虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
feng509(金币+2,VIP+0):谢谢参与 1-19 21:59
要达到几点要求：
1.实验室要符合GMP管理；
2.在实验室可以做的足够量，因为要做临床和质量研究的样品可不是几十克、几百克的量；
3.所有操作都要在GMP管理下进行，很麻烦！

当然，量的要求也要看具体你做的是什么品种的药物了！

PS:最近我们正在进行临床前毒理样品的生产。
赞一下(7人) 回复此楼
2楼2010-01-19 19:53:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

皇阿玛

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑(金币+1,VIP+0):谢谢回帖 1-20 09:46
中试样品是否可在实验室制备
可以在中试实验室制备
一般的实验室那就是小试，不是中试
赞一下(7人) 回复此楼
3楼2010-01-19 22:56:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

luchengwen8637

新虫 (小有名气)
★
junjun517(金币+1,VIP+0):谢谢回帖交流 1-20 08:32
药厂GMP的实验室可以
赞一下(6人) 回复此楼
4楼2010-01-19 23:34:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 085602 307分 求调剂 +6 不知道叫什么！ 2026-03-26 6/300 2026-03-27 22:00 by 催化大白
[考研] 0703化学求调剂，各位老师看看我！！！ +5 祁祺祺 2026-03-25 5/250 2026-03-27 21:44 by 东方猪猪
[考研] 307求调剂 +8 超级伊昂大王 2026-03-24 9/450 2026-03-27 15:34 by 超级伊昂大王
[考研] 复试调剂，一志愿南农083200食品科学与工程 +5 XQTJZ 2026-03-26 5/250 2026-03-27 14:49 by 狂炫麦当当
[考研] 286求调剂 +4 lim0922 2026-03-26 4/200 2026-03-27 10:28 by guoweigw
[考研] 一志愿华理，数一英一285求A区调剂 +8 AZMK 2026-03-25 10/500 2026-03-26 22:37 by 学员8dgXkO
[考研] 材料考研求调剂 +3 Dendel 2026-03-23 6/300 2026-03-26 17:51 by fmesaito
[考研] 材料277求调剂 +5 min3 2026-03-24 5/250 2026-03-26 15:13 by zzll406
[考研] 环境专硕324分求调剂推荐 +5 轩小宁—— 2026-03-26 5/250 2026-03-26 12:05 by i_cooler
[考研] 考研调剂 +6 来好运来来来 2026-03-21 7/350 2026-03-25 22:43 by 418490947
[考研] 求调剂 +3 QiMing7 2026-03-25 3/150 2026-03-25 21:13 by 给你你注意休息
[考研] 0854电子信息求调剂 +7 α____ 2026-03-22 9/450 2026-03-25 13:37 by α____
[考研] 340求调剂 +5 话梅糖111 2026-03-24 5/250 2026-03-25 06:53 by ilovexiaobin
[考研] 求调剂一志愿武汉理工大学材料工程（085601） +5 WW.' 2026-03-23 7/350 2026-03-24 14:50 by sprinining
[考研] 277分求调剂，跨调材料 +3 考研调剂lxh 2026-03-24 3/150 2026-03-24 13:52 by JourneyLucky
[考研] 284求调剂 +3 yanzhixue111 2026-03-23 6/300 2026-03-23 22:58 by pswait
[考研] 336化工调剂 +4 王大坦1 2026-03-23 5/250 2026-03-23 18:32 by allen-yin
[论文投稿] 急发核心期刊论文 +3 贤达问津 2026-03-23 5/250 2026-03-23 17:13 by 妹子不好惹
[考研] 276求调剂 +3 YNRYG 2026-03-21 4/200 2026-03-23 08:31 by 醉在风里
[考研] 315分，诚求调剂，材料与化工085600 +3 13756423260 2026-03-22 3/150 2026-03-22 20:11 by edmund7
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭