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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 【交流】口服固体制剂中试放大的批量以多大为宜？
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ljl82004

铜虫 (初入文坛)

[交流] 【交流】口服固体制剂中试放大的批量以多大为宜？已有5人参与

口服固体制剂中试放大的批量以多大为宜？1万个制剂单位（如：1万片、1万粒、1万袋等）符合目前的申报注册要求吗？目前国家局对此是否有明确规定？如果有，相关规定在哪里？
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1楼2009-12-21 16:03:31
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jdfl888

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
472514568(金币+1,VIP+0):谢谢回帖！ 12-21 23:11
《稳定性试验指导原则》里说：药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10000片，胶囊剂至少应为10000粒；而FDA认为：中试是生产规模的缩小，而不是实验室规模的放大。好好理解这句话吧。
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3楼2009-12-21 18:42:59
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普通回帖

狼狼晴空

木虫 (著名写手)
帮你顶！
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2楼2009-12-21 16:45:19
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ljl82004

铜虫 (初入文坛)
谢谢楼上回复。请明言，你是如何理解的。
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4楼2009-12-22 08:47:52
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ljl82004

铜虫 (初入文坛)
欢迎大家，继续讨论。
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5楼2009-12-22 08:48:21
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cjmldma

木虫 (小有名气)

独自行走
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
生产规模的大中小三批量，一块做工艺验证
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快乐的生活，快乐的工作，不断的努力。
6楼2009-12-22 09:02:02
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ljl82004

铜虫 (初入文坛)
这是原来06年、07年集中整顿时原料药的要求，新的《药品注册管理办法》实施以后已经不这么要求了，只要是在生产线上生产就行，具体批量不再明确要求，根据实际情况确定。但是口服固体制剂这一块究竟是怎么执行的呢？
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7楼2009-12-22 09:38:19
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lhy0216

木虫 (正式写手)
★ ★
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karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 12-22 13:27
这要根据你目前的生产线的大小来定，不能低于你的生产设备最小的生产能力，否则一看就知道是造假的
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8楼2009-12-22 10:13:20
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victor118

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
现在一般要求生产的1/10，并且至少10000制剂单位，毕竟某些药品，年销量可能都不到10W。
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9楼2009-12-22 13:30:25
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taiyangdi

金虫 (小有名气)
★
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这个得看你生产线的投料了，总不能低于你生产线的投料下线，或者超出你生产线的投料上线
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10楼2009-12-29 17:00:04
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