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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 【交流】口服固体制剂中试放大的批量以多大为宜？
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ljl82004

铜虫 (初入文坛)

[交流] 【交流】口服固体制剂中试放大的批量以多大为宜？已有5人参与

口服固体制剂中试放大的批量以多大为宜？1万个制剂单位（如：1万片、1万粒、1万袋等）符合目前的申报注册要求吗？目前国家局对此是否有明确规定？如果有，相关规定在哪里？
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1楼2009-12-21 16:03:31
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lhy0216

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 12-22 13:27
这要根据你目前的生产线的大小来定，不能低于你的生产设备最小的生产能力，否则一看就知道是造假的
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8楼2009-12-22 10:13:20
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jdfl888

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
472514568(金币+1,VIP+0):谢谢回帖！ 12-21 23:11
《稳定性试验指导原则》里说：药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10000片，胶囊剂至少应为10000粒；而FDA认为：中试是生产规模的缩小，而不是实验室规模的放大。好好理解这句话吧。
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3楼2009-12-21 18:42:59
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ljl82004

铜虫 (初入文坛)
谢谢楼上回复。请明言，你是如何理解的。
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4楼2009-12-22 08:47:52
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ljl82004

铜虫 (初入文坛)
欢迎大家，继续讨论。
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5楼2009-12-22 08:48:21
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