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lwjxz

木虫之王 (知名作家)

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[资源] 口服固体制剂空气净化系统质量风险评估--2011

下载：http://www.126disk.com/fileview_194619.html1.概念：

1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。

2.质量风险管理的程序：

3、风险矩阵图（帖子上打不出来、略）

4 HACCP分析流程（帖子上打不出来、略）

5风险评估方法

5.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；

5.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；

5.3 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：

严重程度(S)
描述

关键(4)
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动

高(3)
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差

中(2)
尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响

低(1)
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响

5.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：

可能性(L)
描述

极高(4)
极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误

高(3)
偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误

中(2)
很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败

低(1)
发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败

5.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：

可检测性(D)
描述

极低(4)
不存在能够检测到错误的机制

低(3)
通过周期性手动控制可检测到错误

中(2)
通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误

高(1)
自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)

RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；

严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )

RPN > 16 或严重程度 = 4

高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8

16 ≥ RPN ≥ 8

中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

RPN ≤ 7

低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

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[ Last edited by lwjxz on 2011-12-28 at 15:44 ]

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