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ljl82004

铜虫 (初入文坛)

[交流] 【交流】口服固体制剂中试放大的批量以多大为宜? 已有5人参与

口服固体制剂中试放大的批量以多大为宜?1万个制剂单位(如:1万片、1万粒、1万袋等)符合目前的申报注册要求吗?目前国家局对此是否有明确规定?如果有,相关规定在哪里?
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ljl82004

铜虫 (初入文坛)

这是原来06年、07年集中整顿时原料药的要求,新的《药品注册管理办法》实施以后已经不这么要求了,只要是在生产线上生产就行,具体批量不再明确要求,根据实际情况确定。但是口服固体制剂这一块究竟是怎么执行的呢?
7楼2009-12-22 09:38:19
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jdfl888

至尊木虫 (著名写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
472514568(金币+1,VIP+0):谢谢回帖! 12-21 23:11
《稳定性试验指导原则》里说:药物制剂如片剂、胶囊剂,每批放大试验的规模,片剂至少应为10000片,胶囊剂至少应为10000粒;而FDA认为:中试是生产规模的缩小,而不是实验室规模的放大。好好理解这句话吧。
3楼2009-12-21 18:42:59
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ljl82004

铜虫 (初入文坛)

谢谢楼上回复。请明言,你是如何理解的。
4楼2009-12-22 08:47:52
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ljl82004

铜虫 (初入文坛)

欢迎大家,继续讨论。
5楼2009-12-22 08:48:21
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