应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【原创】3.1类药品在申报生产时已有企业获得生产批件
131/2返回列表12下一页
查看: 1432  |  回复: 12
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

lvyesmile

超级版主 (文学泰斗)

优秀区长优秀版主优秀版主

[交流] 【原创】3.1类药品在申报生产时已有企业获得生产批件

请教各位前辈，申报临床的时候是按3.1申报的，做完临床申报生产的时候已经有企业获得了生产批件，我们是否按3.1继续申报生产？如果是的话，申报生产时的标准是否要参考已经获得批件的企业的标准？谢谢
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2009-12-08 16:00:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

p123456

银虫 (正式写手)
★ ★
lvyesmile(金币+1,VIP+0):谢谢啊，也就是暂时不予考虑与其它企业标准的差别？ 12-8 17:37
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 12-9 14:49
当然不要，如果能找到对方标准就仔细和自己的标准对照一下，力保自己的标准不要出现大问题。申报这一块尽量按照报临床的标准，小修订除外。批了生产以后如果要统一标准再说。
赞一下(12人) 回复此楼
活到老学到老！
2楼2009-12-08 17:31:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lvyesmile

超级版主 (文学泰斗)

优秀区长优秀版主优秀版主
引用回帖:
Originally posted by p123456 at 2009-12-8 17:31:
当然不要，如果能找到对方标准就仔细和自己的标准对照一下，力保自己的标准不要出现大问题。申报这一块尽量按照报临床的标准，小修订除外。批了生产以后如果要统一标准再说。

谢谢啊，也就是暂时不予考虑与其它企业标准的差别？
赞一下 回复此楼
3楼2009-12-08 17:38:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂
★ ★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 12-9 14:49
lvyesmile(金币+1,VIP+0):谢谢回复！我们报完之后他们报的，但是他们获批比我们早点 12-9 17:35
3.1类？他们怎么可能在你们前面获得生产批件啊？按说你们的标准更有依据！
赞一下(12人) 回复此楼
4楼2009-12-09 11:11:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

manner

银虫 (小有名气)
★ ★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 12-9 14:49
lvyesmile(金币+1,VIP+0):谢谢 12-9 17:35
对自己的标准有信心可以直接报，没有信心还是想办法看看已批准的标准情况，免得发补要求提高标准
赞一下(12人) 回复此楼
5楼2009-12-09 14:43:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yushans

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
lvyesmile(金币+3,VIP+0):谢谢！ 12-9 17:37
28号令第70条 “新药进入监测期之日起，国家局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测”—————所以你们是可以按3.1继续申报生产的。
              申报生产时的标准要参考已经获得批件的企业的标准。但是该药处于监测期，关键是你怎么弄到人家的标准。不然的话就只有等国家局发补了。因为一个药只能有一个国家标准

[ Last edited by yushans on 2009-12-9 at 17:17 ]
赞一下(1人) 回复此楼
6楼2009-12-09 17:14:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

无双国士

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 12-10 09:36
lvyesmile(金币+1,VIP+0):谢谢 12-10 19:17
你们继续申报生产，不影响的。
赞一下(11人) 回复此楼
拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
7楼2009-12-09 22:26:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wubofeng2003

金虫 (小有名气)
★ ★
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 12-13 10:57
lvyesmile(金币+1,VIP+0):谢谢 12-13 12:09
引用回帖:
Originally posted by yushans at 2009-12-9 17:14:
28号令第70条 “新药进入监测期之日起，国家局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的 ...

一个药只能有一个国家标准，这怎么可能啊，就是新药的转正标准也是各个企业分别上报的，况且还有进口标准了。一个药可能存在多个  国家标准。
赞一下(11人) 回复此楼
方仔
8楼2009-12-11 12:08:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yushans

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 12-13 10:58
lvyesmile(金币+2,VIP+0):谢谢 12-13 12:09
转正之后国家局会根据各个企业上报的标准进行复核，统一标准的。你去查下标准很多标准都是几个企业一起起草的，就是这样。
进口品种的话我不是很明白，但是国产药品药品肯定是的，除非你的药品名称不同。
赞一下(10人) 回复此楼
9楼2009-12-13 08:50:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

告别的年代

金虫 (小有名气)
可以继续报生产，不影响。
赞一下 回复此楼
10楼2009-12-22 08:51:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 lvyesmile 的主题更新
131/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[硕博家园] 极限拉扯，如何抉择 +7 Isak0320 2026-10-12 10/500 2026-10-12 22:38 by 大飞鱼鱼鱼
[基金申请] 入职后第一次管课题组的专利缴费，对账才发现官费比别人多掏了一倍 +6 13108017953 2026-10-08 6/300 2026-10-12 20:07 by w3w3y3
[有机交流] OpenAI又攻克数学难题了，离AI做有机合成还有多远？ +4 wangyl_123 2026-10-10 8/400 2026-10-12 18:09 by wangyl_123
[教师之家] 课题组会帮你通过考核么？ +3 好运来～9527 2026-10-10 6/300 2026-10-12 14:55 by 简单化xn
[公派出国] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 9/450 2026-10-11 22:34 by XQNyDCa1Tk5n
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 10/500 2026-10-11 22:26 by XQNyDCa1Tk5n
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 8/400 2026-10-11 22:26 by XQNyDCa1Tk5n
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 9/450 2026-10-11 22:15 by XQNyDCa1Tk5n
[考博] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 22:11 by XQNyDCa1Tk5n
[教师之家] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 (EPI+-1)(金币-50) +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 10/500 2026-10-11 22:06 by XQNyDCa1Tk5n
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 (EPI+-1)(金币-50) +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 10/500 2026-10-11 14:25 by VOMexwnDzOFZ
[教师之家] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 (EPI+-1)(金币-50) +4 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 14:05 by VOMexwnDzOFZ
[考研] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 8/400 2026-10-11 13:51 by VOMexwnDzOFZ
[硕博家园] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 8/400 2026-10-11 13:45 by VOMexwnDzOFZ
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 10:54 by VOMexwnDzOFZ
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +4 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 10:34 by VOMexwnDzOFZ
[考博] 招收博士生一名 +3 mandolin 2026-10-10 3/150 2026-10-11 10:21 by 不是山谷！
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 4/200 2026-10-11 03:14 by M0zrYVSAnxpE
[有机交流] 各位大佬，路线设计求助 +6 zapen 2026-10-08 8/400 2026-10-10 15:59 by zapen
[有机交流] 我应该选哪条合成路线让实验成功率高一些？ +5 jing816y 2026-10-08 9/450 2026-10-10 09:05 by zapen
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭