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lvyesmile超级版主 (文学泰斗)
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【原创】3.1类药品在申报生产时已有企业获得生产批件
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| 请教各位前辈，申报临床的时候是按3.1申报的，做完临床申报生产的时候已经有企业获得了生产批件，我们是否按3.1继续申报生产？如果是的话，申报生产时的标准是否要参考已经获得批件的企业的标准？谢谢 |
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lvyesmile(金币+3,VIP+0):谢谢！ 12-9 17:37
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28号令第70条 “新药进入监测期之日起，国家局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测”—————所以你们是可以按3.1继续申报生产的。 申报生产时的标准要参考已经获得批件的企业的标准。但是该药处于监测期，关键是你怎么弄到人家的标准。不然的话就只有等国家局发补了。因为一个药只能有一个国家标准 [ Last edited by yushans on 2009-12-9 at 17:17 ] |
6楼2009-12-09 17:14:10
2楼2009-12-08 17:31:23
lvyesmile
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