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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【原创】3.1类药品在申报生产时已有企业获得生产批件
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lvyesmile

超级版主 (文学泰斗)

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[交流] 【原创】3.1类药品在申报生产时已有企业获得生产批件

请教各位前辈，申报临床的时候是按3.1申报的，做完临床申报生产的时候已经有企业获得了生产批件，我们是否按3.1继续申报生产？如果是的话，申报生产时的标准是否要参考已经获得批件的企业的标准？谢谢
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1楼2009-12-08 16:00:29
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p123456

银虫 (正式写手)
★ ★
lvyesmile(金币+1,VIP+0):谢谢啊，也就是暂时不予考虑与其它企业标准的差别？ 12-8 17:37
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 12-9 14:49
当然不要，如果能找到对方标准就仔细和自己的标准对照一下，力保自己的标准不要出现大问题。申报这一块尽量按照报临床的标准，小修订除外。批了生产以后如果要统一标准再说。
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活到老学到老！
2楼2009-12-08 17:31:23
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lvyesmile

超级版主 (文学泰斗)

优秀区长优秀版主优秀版主
引用回帖:
Originally posted by p123456 at 2009-12-8 17:31:
当然不要，如果能找到对方标准就仔细和自己的标准对照一下，力保自己的标准不要出现大问题。申报这一块尽量按照报临床的标准，小修订除外。批了生产以后如果要统一标准再说。

谢谢啊，也就是暂时不予考虑与其它企业标准的差别？
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3楼2009-12-08 17:38:17
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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂
★ ★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 12-9 14:49
lvyesmile(金币+1,VIP+0):谢谢回复！我们报完之后他们报的，但是他们获批比我们早点 12-9 17:35
3.1类？他们怎么可能在你们前面获得生产批件啊？按说你们的标准更有依据！
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4楼2009-12-09 11:11:38
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manner

银虫 (小有名气)
★ ★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 12-9 14:49
lvyesmile(金币+1,VIP+0):谢谢 12-9 17:35
对自己的标准有信心可以直接报，没有信心还是想办法看看已批准的标准情况，免得发补要求提高标准
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5楼2009-12-09 14:43:03
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yushans

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
lvyesmile(金币+3,VIP+0):谢谢！ 12-9 17:37
28号令第70条 “新药进入监测期之日起，国家局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测”—————所以你们是可以按3.1继续申报生产的。
              申报生产时的标准要参考已经获得批件的企业的标准。但是该药处于监测期，关键是你怎么弄到人家的标准。不然的话就只有等国家局发补了。因为一个药只能有一个国家标准

[ Last edited by yushans on 2009-12-9 at 17:17 ]
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6楼2009-12-09 17:14:10
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 12-10 09:36
lvyesmile(金币+1,VIP+0):谢谢 12-10 19:17
你们继续申报生产，不影响的。
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拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
7楼2009-12-09 22:26:16
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wubofeng2003

金虫 (小有名气)
★ ★
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 12-13 10:57
lvyesmile(金币+1,VIP+0):谢谢 12-13 12:09
引用回帖:
Originally posted by yushans at 2009-12-9 17:14:
28号令第70条 “新药进入监测期之日起，国家局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的 ...

一个药只能有一个国家标准，这怎么可能啊，就是新药的转正标准也是各个企业分别上报的，况且还有进口标准了。一个药可能存在多个  国家标准。
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方仔
8楼2009-12-11 12:08:59
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yushans

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 12-13 10:58
lvyesmile(金币+2,VIP+0):谢谢 12-13 12:09
转正之后国家局会根据各个企业上报的标准进行复核，统一标准的。你去查下标准很多标准都是几个企业一起起草的，就是这样。
进口品种的话我不是很明白，但是国产药品药品肯定是的，除非你的药品名称不同。
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9楼2009-12-13 08:50:19
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告别的年代

金虫 (小有名气)
可以继续报生产，不影响。
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10楼2009-12-22 08:51:50
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