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lvyesmile

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[交流] 【原创】3.1类药品在申报生产时已有企业获得生产批件

请教各位前辈，申报临床的时候是按3.1申报的，做完临床申报生产的时候已经有企业获得了生产批件，我们是否按3.1继续申报生产？如果是的话，申报生产时的标准是否要参考已经获得批件的企业的标准？谢谢

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1楼 2009-12-08 16:00:29

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wubofeng2003

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duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 12-13 10:57
lvyesmile(金币+1,VIP+0):谢谢 12-13 12:09

引用回帖:

Originally posted by yushans at 2009-12-9 17:14:
28号令第70条 “新药进入监测期之日起，国家局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的 ...

一个药只能有一个国家标准，这怎么可能啊，就是新药的转正标准也是各个企业分别上报的，况且还有进口标准了。一个药可能存在多个国家标准。