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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 【求助】仿制药晶型问题
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xq2ply100

铜虫 (小有名气)

[交流] 【求助】仿制药晶型问题

最近开发一个新产品：原料为三类，化合物专利2014年到期，目前国内上市晶型为Ｉ型（专利2018年到期），如果到2014年申报除Ｉ型外的其它某种晶型（如α），不侵犯专利，但就是没有上市产品，申报的时候是不是得做临床（制剂）？另外是不是还要研究其它方面（制剂）的问题，如生物等效性等，谢谢！

[ Last edited by xq2ply100 on 2009-11-7 at 15:24 ]
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1楼 2009-11-07 15:16:29
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weifang33

金虫 (小有名气)
★
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 11-8 12:28
原料不用做临床，制剂需要做
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2楼2009-11-07 15:22:29
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xq2ply100

铜虫 (小有名气)
做临床说的是制剂，是和Ｉ类新药一样做临床？
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3楼2009-11-07 15:26:58
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