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【求助】仿制药晶型问题
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最近开发一个新产品:原料为三类,化合物专利2014年到期,目前国内上市晶型为I型(专利2018年到期),如果到2014年申报除I型外的其它某种晶型(如α),不侵犯专利,但就是没有上市产品,申报的时候是不是得做临床(制剂)?另外是不是还要研究其它方面(制剂)的问题,如生物等效性等,谢谢! [ Last edited by xq2ply100 on 2009-11-7 at 15:24 ] |
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