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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药事管理 » 咨询一下关于GMP认证的问题
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hotice_000

木虫 (正式写手)

[交流] 咨询一下关于GMP认证的问题 已有3人参与

GMP认证中提到，关于生产管理方面，检查要点是“是否按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产”，这个生产工艺怎么弄到？难道国家关于各种药物都有明确的生产工艺么？

这里有高手能解释一下么？十分感谢！
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1楼 2009-10-16 16:38:04
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yinguang

金虫 (小有名气)
★
hotice_000(金币+1,VIP+0): 10-18 16:33
新药申报时是要申报该品种的生产工艺的，国家局一旦批准就不能再改了。
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巧者劳而知者忧，无能者无所求。
2楼2009-10-16 16:41:16
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jhydyhm

木虫 (职业作家)

〖牛 气 冲 天〗
★
hotice_000(金币+1,VIP+0): 10-18 16:33
国家对各种药物并不是都有明确的生产工艺。
国家标准中有“制法”规定的，必须按照“制法”中的规定生产。
国家标准中没有“制法”规定的，可以按照公司自定的工艺生产。

我不是高手，但是我遇到过这种情况。

[ Last edited by jhydyhm on 2009-10-16 at 16:52 ]
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3楼2009-10-16 16:50:16
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hotice_000

木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by jhydyhm at 2009/10/16 16:50:
国家对各种药物并不是都有明确的生产工艺。
国家标准中有“制法”规定的，必须按照“制法”中的规定生产。
国家标准中没有“制法”规定的，可以按照公司自定的工艺生产。

我不是高手，但是我遇到过这种情况。 ...

谢谢你，请问这是不是说如果国标中这个药物没有写制备方法，就可以按照自己的工艺进行生产呢？
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4楼2009-10-18 16:36:05
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jhydyhm

木虫 (职业作家)

〖牛 气 冲 天〗
★ ★
hotice_000(金币+1,VIP+0): 10-19 08:19
hotice_000(金币+1,VIP+0):再次表示感谢！ 10-20 10:14
引用回帖:
Originally posted by hotice_000 at 2009-10-18 16:36:


谢谢你，请问这是不是说如果国标中这个药物没有写制备方法，就可以按照自己的工艺进行生产呢？

是这样的。
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5楼2009-10-18 17:16:28
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wufbin0810

木虫 (著名写手)
★
hotice_000(金币+1,VIP+0): 10-19 08:19
自己的工艺也要验证哟！
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6楼2009-10-18 18:31:05
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zhxiao_1

铜虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
任何注册申报的工艺生产出的药品都是进行了质量研究的，从理论上讲如果进行变更就是违法的
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7楼2010-01-21 15:16:20
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顺路看看

木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
生产工艺需要经过申报审核，验证后才可以得以施行
赞一下(1人) 回复此楼
好好努力！
8楼2010-08-09 20:13:20
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loveit001

禁虫 (初入文坛)
本帖内容被屏蔽
9楼2010-08-19 14:51:15
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kivin_li

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
1楼: Originally posted by hotice_000 at 2009-10-16 16:38:04:
GMP认证中提到，关于生产管理方面，检查要点是“是否按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产”，这个生产工艺怎么弄到？难道国家关于各种药物都有明确的生产工艺么？

这里有高手能解释一下么？十 ...

1、国家药监管理部门批准的生产工艺主要是指生产处方跟工艺流程，但是实际上指导生产的是企业经过验证的工艺规程。
2、生产处方跟工艺流程是注册时提交给药监部门的，你们公司注册组那里也会有相应的资料的。
3、注册登记了的处方工艺也并不是不能改动，只是要改动的话要重新做临床或生物等效性等相关工作，成本比较高，因此对报批的生产处方工艺要求严格一点，以后可以省好多事。
4、做完变更需要做的相关工作后，可以提交补充申请交药监部门审批，通过后就可以按修改后的工艺进行生产了，但要做工艺验证。

[ Last edited by kivin_li on 2011-8-30 at 14:17 ]
赞一下(1人) 回复此楼
无个性不签名！
10楼2011-08-30 14:16:29
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