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hotice_000木虫 (正式写手)
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咨询一下关于GMP认证的问题 已有3人参与
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GMP认证中提到，关于生产管理方面，检查要点是“是否按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产”，这个生产工艺怎么弄到？难道国家关于各种药物都有明确的生产工艺么？ 这里有高手能解释一下么？十分感谢！ |
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1、国家药监管理部门批准的生产工艺主要是指生产处方跟工艺流程，但是实际上指导生产的是企业经过验证的工艺规程。 2、生产处方跟工艺流程是注册时提交给药监部门的，你们公司注册组那里也会有相应的资料的。 3、注册登记了的处方工艺也并不是不能改动，只是要改动的话要重新做临床或生物等效性等相关工作，成本比较高，因此对报批的生产处方工艺要求严格一点，以后可以省好多事。 4、做完变更需要做的相关工作后，可以提交补充申请交药监部门审批，通过后就可以按修改后的工艺进行生产了，但要做工艺验证。 [ Last edited by kivin_li on 2011-8-30 at 14:17 ] |
10楼2011-08-30 14:16:29