| 查看: 1089 | 回复: 9 | |||
hotice_000木虫 (正式写手)
|
[交流]
咨询一下关于GMP认证的问题 已有3人参与
|
|
GMP认证中提到，关于生产管理方面，检查要点是“是否按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产”，这个生产工艺怎么弄到？难道国家关于各种药物都有明确的生产工艺么？ 这里有高手能解释一下么？十分感谢！ |
回复此楼» 猜你喜欢
317求调剂
已经有12人回复
-
一志愿武汉理工材料工程专硕调剂
已经有9人回复
-
【考研调剂】化学专业 281分，一志愿四川大学，诚心求调剂
已经有7人回复
-
324求调剂
已经有5人回复
-
288求调剂
已经有16人回复
-
317求调剂
已经有9人回复
-
287求调剂
已经有8人回复
-
一志愿 西北大学 ，070300化学学硕，总分287，双非一本，求调剂。
已经有4人回复
-
求调剂，一志愿:南京航空航天大学大学 ，080500材料科学与工程学硕，总分289分
已经有4人回复
-
085600材料与化工
已经有8人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 关于新药报产的批准文号和GMP认证问题
已经有1人回复
yinguang
金虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 1054.5
- 散金: 5
- 红花: 1
- 帖子: 247
- 在线: 25.4小时
- 虫号: 649939
- 注册: 2008-11-09
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
2楼2009-10-16 16:41:16
jhydyhm
木虫 (职业作家)
〖牛 气 冲 天〗
- 应助: 1 (幼儿园)
- 贵宾: 0.5
- 金币: 2095.7
- 散金: 3000
- 红花: 4
- 沙发: 50
- 帖子: 3410
- 在线: 106.7小时
- 虫号: 603211
- 注册: 2008-09-15
- 性别: GG
- 专业: 中药制剂
3楼2009-10-16 16:50:16
hotice_000
木虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 3688.9
- 红花: 1
- 帖子: 338
- 在线: 22.7小时
- 虫号: 509919
- 注册: 2008-02-23
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
4楼2009-10-18 16:36:05
jhydyhm
木虫 (职业作家)
〖牛 气 冲 天〗
- 应助: 1 (幼儿园)
- 贵宾: 0.5
- 金币: 2095.7
- 散金: 3000
- 红花: 4
- 沙发: 50
- 帖子: 3410
- 在线: 106.7小时
- 虫号: 603211
- 注册: 2008-09-15
- 性别: GG
- 专业: 中药制剂
5楼2009-10-18 17:16:28
wufbin0810
木虫 (著名写手)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 3025.7
- 散金: 1876
- 红花: 1
- 帖子: 1270
- 在线: 94.6小时
- 虫号: 283550
- 注册: 2006-10-08
- 性别: GG
- 专业: 中药制剂
6楼2009-10-18 18:31:05
7楼2010-01-21 15:16:20
8楼2010-08-09 20:13:20
|
本帖内容被屏蔽 |
9楼2010-08-19 14:51:15
kivin_li
铁杆木虫 (正式写手)
- PhEPI: 12
- 应助: 12 (小学生)
- 金币: 7249.6
- 红花: 2
- 帖子: 491
- 在线: 95.6小时
- 虫号: 1377476
- 注册: 2011-08-23
- 性别: GG
- 专业: 中药学
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
|
1、国家药监管理部门批准的生产工艺主要是指生产处方跟工艺流程，但是实际上指导生产的是企业经过验证的工艺规程。 2、生产处方跟工艺流程是注册时提交给药监部门的，你们公司注册组那里也会有相应的资料的。 3、注册登记了的处方工艺也并不是不能改动，只是要改动的话要重新做临床或生物等效性等相关工作，成本比较高，因此对报批的生产处方工艺要求严格一点，以后可以省好多事。 4、做完变更需要做的相关工作后，可以提交补充申请交药监部门审批，通过后就可以按修改后的工艺进行生产了，但要做工艺验证。 [ Last edited by kivin_li on 2011-8-30 at 14:17 ] |
10楼2011-08-30 14:16:29
