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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药事管理 » 咨询一下关于GMP认证的问题
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hotice_000

木虫 (正式写手)

[交流] 咨询一下关于GMP认证的问题 已有3人参与

GMP认证中提到，关于生产管理方面，检查要点是“是否按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产”，这个生产工艺怎么弄到？难道国家关于各种药物都有明确的生产工艺么？

这里有高手能解释一下么？十分感谢！
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1楼 2009-10-16 16:38:04
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zhxiao_1

铜虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
任何注册申报的工艺生产出的药品都是进行了质量研究的，从理论上讲如果进行变更就是违法的
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7楼2010-01-21 15:16:20
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yinguang

金虫 (小有名气)
★
hotice_000(金币+1,VIP+0): 10-18 16:33
新药申报时是要申报该品种的生产工艺的，国家局一旦批准就不能再改了。
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巧者劳而知者忧，无能者无所求。
2楼2009-10-16 16:41:16
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jhydyhm

木虫 (职业作家)

〖牛 气 冲 天〗
★
hotice_000(金币+1,VIP+0): 10-18 16:33
国家对各种药物并不是都有明确的生产工艺。
国家标准中有“制法”规定的，必须按照“制法”中的规定生产。
国家标准中没有“制法”规定的，可以按照公司自定的工艺生产。

我不是高手，但是我遇到过这种情况。

[ Last edited by jhydyhm on 2009-10-16 at 16:52 ]
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3楼2009-10-16 16:50:16
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hotice_000

木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by jhydyhm at 2009/10/16 16:50:
国家对各种药物并不是都有明确的生产工艺。
国家标准中有“制法”规定的，必须按照“制法”中的规定生产。
国家标准中没有“制法”规定的，可以按照公司自定的工艺生产。

我不是高手，但是我遇到过这种情况。 ...

谢谢你，请问这是不是说如果国标中这个药物没有写制备方法，就可以按照自己的工艺进行生产呢？
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4楼2009-10-18 16:36:05
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