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[交流]
请教注册问题
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中国药品注册管理非常严格，小弟最近刚刚接触这方面工作 请教各位大虾一个问题 药品的原料，主要指化学品，注册时怎么分类的？ 是按CAS号码还是别的什么标准？ 谢谢大家了 |
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5楼2005-12-22 18:10:34
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cpucf(金币+1):谢谢参与！
cpucf(金币+1):谢谢参与！
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化药注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 [ Last edited by jinhui10 on 2005-12-22 at 14:47 ] |
2楼2005-12-22 14:46:35
3楼2005-12-22 16:31:51
4楼2005-12-22 17:01:54