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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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Audery

木虫 (正式写手)

[交流] 请教注册问题

中国药品注册管理非常严格，小弟最近刚刚接触这方面工作
请教各位大虾一个问题
药品的原料，主要指化学品，注册时怎么分类的？
是按CAS号码还是别的什么标准？

谢谢大家了
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1楼 2005-12-22 14:25:56
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jinhui10

木虫 (小有名气)
★
cpucf(金币+1):谢谢参与！
化药注册分类
　　1、未在国内外上市销售的药品：
　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
　　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
　　（5）新的复方制剂；
　　（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
　　2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
　　3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
　　（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。
　　4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
　　5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
　　6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

[ Last edited by jinhui10 on 2005-12-22 at 14:47 ]
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2楼2005-12-22 14:46:35
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Audery

木虫 (正式写手)
再请问一下，是不是化学药的每一种原料都必需要针对这一产品单独注册？

譬如说在甲产品中使用了原料A，原料A在注册甲产品时已经通过了注册，现在乙产品的开发中也使用到了原料A。那么在注册乙产品时，是否还要对原料A进行再次注册？

谢谢
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3楼2005-12-22 16:31:51
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jinhui10

木虫 (小有名气)
不需要,你只要在注册乙产品时,将在甲产品注册时所注册的原料A的注册资料再附至乙产品的注册资料中即可.
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4楼2005-12-22 17:01:54
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Audery

木虫 (正式写手)
那再请问不同的化学原料是如何归类的？
按CAS号码，分子式，还是其余什么标准？
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5楼2005-12-22 18:10:34
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tao000tao

铁虫 (小有名气)

0.25

我也希望学注册方面的知识，能交朋友吗？qq545460726
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6楼2005-12-22 19:23:07
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swordsoldier

金虫 (小有名气)

笨笨
引用回帖:
Originally posted by Audery at 2005-12-22 16:31:
再请问一下，是不是化学药的每一种原料都必需要针对这一产品单独注册？

譬如说在甲产品中使用了原料A，原料A在注册甲产品时已经通过了注册，现在乙产品的开发中也使用到了原料A。那么在注册乙产品时，是否还要 ...

作为原料，在申报其制剂的时候，需要提供8项证明文件，即：原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。如果是辅料，若是条件允许也可以按照这8项提供，不过一般难以做到，但是至少要提供检验报告、标准。

如果申报原料的话，国家局现在的政策是必须和制剂一起申报，单独的原料现在是不受理的。

建议多看看注册管理办法。
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笨笨
7楼2005-12-22 20:34:40
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jinhui10

木虫 (小有名气)
交个朋友吧!
qq402421788
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8楼2005-12-23 10:08:07
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