应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 请教注册问题
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
81/1返回列表
查看: 278  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

Audery

版主

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！

[交流] 请教注册问题

中国药品注册管理非常严格，小弟最近刚刚接触这方面工作
请教各位大虾一个问题
药品的原料，主要指化学品，注册时怎么分类的？
是按CAS号码还是别的什么标准？

谢谢大家了
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2005-12-22 14:25:56
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jinhui10

管理员

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
★
cpucf(金币+1):谢谢参与！
化药注册分类
　　1、未在国内外上市销售的药品：
　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
　　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
　　（5）新的复方制剂；
　　（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
　　2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
　　3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
　　（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。
　　4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
　　5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
　　6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

[ Last edited by jinhui10 on 2005-12-22 at 14:47 ]
赞一下(5人) 回复此楼
2楼2005-12-22 14:46:35
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Audery

版主

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
再请问一下，是不是化学药的每一种原料都必需要针对这一产品单独注册？

譬如说在甲产品中使用了原料A，原料A在注册甲产品时已经通过了注册，现在乙产品的开发中也使用到了原料A。那么在注册乙产品时，是否还要对原料A进行再次注册？

谢谢
赞一下 回复此楼
3楼2005-12-22 16:31:51
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jinhui10

版主

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
不需要,你只要在注册乙产品时,将在甲产品注册时所注册的原料A的注册资料再附至乙产品的注册资料中即可.
赞一下 回复此楼
4楼2005-12-22 17:01:54
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Audery

专家顾问

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
那再请问不同的化学原料是如何归类的？
按CAS号码，分子式，还是其余什么标准？
赞一下 回复此楼
5楼2005-12-22 18:10:34
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tao000tao

兑换贵宾

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！

0.25

我也希望学注册方面的知识，能交朋友吗？qq545460726
赞一下 回复此楼
6楼2005-12-22 19:23:07
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

swordsoldier

超级版主

笨笨

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
引用回帖:
Originally posted by Audery at 2005-12-22 16:31:
再请问一下，是不是化学药的每一种原料都必需要针对这一产品单独注册？

譬如说在甲产品中使用了原料A，原料A在注册甲产品时已经通过了注册，现在乙产品的开发中也使用到了原料A。那么在注册乙产品时，是否还要 ...

作为原料，在申报其制剂的时候，需要提供8项证明文件，即：原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。如果是辅料，若是条件允许也可以按照这8项提供，不过一般难以做到，但是至少要提供检验报告、标准。

如果申报原料的话，国家局现在的政策是必须和制剂一起申报，单独的原料现在是不受理的。

建议多看看注册管理办法。
赞一下 回复此楼
笨笨
7楼2005-12-22 20:34:40
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jinhui10

实习版主

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
交个朋友吧!
qq402421788
赞一下 回复此楼
8楼2005-12-23 10:08:07
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 Audery 的主题更新
81/1返回列表
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 085600 一志愿9 总分351 求调剂学校 +7 czhcz 2026-03-31 9/450 2026-04-01 19:24 by 无际的草原
[考研] 265求调剂 +11 yelck 2026-04-01 12/600 2026-04-01 19:12 by 549790059
[考研] 材料科学与工程339求调剂 +11 hyz0119 2026-03-31 12/600 2026-04-01 18:40 by 伟大河北
[考研] 319求调剂 +7 太容易1018 2026-04-01 7/350 2026-04-01 18:33 by zhshch
[考研] 285求调剂 +5 FZAC123 2026-03-30 5/250 2026-04-01 15:50 by 韩雨涵
[考研] 环境工程调剂 +9 hyzzzzzzz. 2026-04-01 9/450 2026-04-01 14:20 by salamander`
[考研] 安徽大学专硕生物与医药专业(086000)324分，英语已过四六级，六级521，求调剂 +10 美味可乐鸡翅 2026-03-26 12/600 2026-04-01 11:17 by syh9288
[考研] 085410人工智能 初试316分 求调剂 +3 残星拂曙 2026-03-31 3/150 2026-04-01 11:09 by 小熊raider
[考研] 一志愿华南师范361分，化学求调剂 +4 Nicole88888 2026-04-01 4/200 2026-04-01 10:08 by 唐沐儿
[考研] 材料与化工272求调剂 +25 阿斯蒂芬2004 2026-03-28 25/1250 2026-03-31 16:27 by hypershenger
[考研] 353求调剂 +3 江上枫_26 2026-03-28 3/150 2026-03-31 15:53 by jp9609
[考研] 282求调剂 不挑专业 求收留 +4 Yam. 2026-03-30 5/250 2026-03-31 14:41 by 王亮_大连医科大
[考研] 求调剂 +8 11ggg 2026-03-30 8/400 2026-03-31 13:56 by nanaliuyun
[考研] 一志愿大连理工大学，机械工程学硕，341 +3 西瓜田的守望者 2026-03-30 3/150 2026-03-31 11:08 by asdfzly
[有机交流] 考研调剂 +8 watb 2026-03-26 8/400 2026-03-30 18:40 by 544594351
[考研] 317分 一志愿南理工材料工程 本科湖工大 求调剂 +12 芋泥小铃铛 2026-03-28 12/600 2026-03-30 17:06 by wangjy2002
[考研] 310求调剂 +10 争取九点睡 2026-03-30 10/500 2026-03-30 16:45 by ztnimte
[考研] 298求调剂 +3 种圣赐 2026-03-29 3/150 2026-03-29 12:06 by longlotian
[考研] 一志愿吉大071010，316分求调剂 +3 xgbiknn 2026-03-27 3/150 2026-03-27 10:36 by guoweigw
[考研] 081200-11408-276学硕求调剂 +4 崔wj 2026-03-26 4/200 2026-03-27 08:04 by chemisry
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭