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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】仪器验证
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李金平

铜虫 (正式写手)
我们的是岛津的，我们QC验证了一台waters的，听说很贵，看了他们的材料，没看懂
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11楼2009-09-30 14:09:48
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user53900

木虫 (正式写手)

知易行难，实验的真谛
★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 10-15 08:06
其实，仪器验证只是一个形式问题，你做实验之前，肯定得考虑这个机器能使不
呵呵呵，你数据都做出来了，还验证什么啊？形式害人那～！
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我们已经走的太远，以至于忘了为什么而出发
12楼2009-09-30 19:00:24
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windli

木虫 (职业作家)
★ ★
李金平(金币+1,VIP+0):谢谢，还能提供详细点的东西?呵呵 10-3 08:59
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 10-9 13:41
应该叫仪器或设备确认Qualification   DQ ,IQ OQ PQ
老外都看这些

检定是官方做的
国内喜欢看这个

确认其实不难
但是要仪器公司做的话很贵
Agilent是液相或气相一万多
稳定性试验箱也是上万
有的更贵

最好自己能做
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13楼2009-10-02 20:46:57
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李金平

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by windli at 2009-10-2 20:46:
应该叫仪器或设备确认Qualification   DQ ,IQ OQ PQ
老外都看这些

检定是官方做的
国内喜欢看这个

确认其实不难
但是要仪器公司做的话很贵
Agilent是液相或气相一万多
稳定性试验箱也是上万
有的更贵 ...

我们自己怎么做？能做吗？别人认同吗？
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14楼2009-10-03 08:42:50
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jialynn

金虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 10-9 13:41
在计量器具齐全的情况下自己是可以做的，国外有些公司都是自己做的。但是有些东西我们自己是没有的，比如HPLC测流速准确性的流量计我们没有，就只有请厂家来做，如果验证方案比较完整，该做的都做了，应该没有问题
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15楼2009-10-09 12:36:21
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zxcd88

铁杆木虫 (正式写手)
★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 10-15 08:07
拿好票票，叫上计量局来一趟，再把药检所的请来“研究研究”，请他们“帮忙”做就是了。反正就是花钱请别人来搞，你自己即使做了，再好别人也不承认的！
见过很多地方都这么一个流程，最关键的就是：票票说了算！

[ Last edited by zxcd88 on 2009-10-14 at 22:28 ]
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http://www.yaoq.net/?fromuid=219543
16楼2009-10-14 22:26:55
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windli

木虫 (职业作家)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+2,VIP+0):谢谢参与 10-17 07:47
关于仪器设备方面
有几个
calibration，校准
qualification,确认  像GMP，USP1058写得比较清楚
validation 验证  一般指方法method，工艺process等

老外喜欢看上面几个，其实并不是走形式
比喻冰箱，稳定性试验箱确认
看温度分布是不是均匀，波动大不大，温度是不是在范围内，开门，断电过多长时间超出范围，都还是有意义的，标准品放在冰箱里，不确认你怎么知道温度是在-20度下，停电后，需多长时间准备备用电源或将样品转移。老外其实一问就傻眼了
比喻怎么保持冰箱温度一直都是-20度或更低温下，但是确认过，有文件支持，就会很有说服力

calibration周期性的，一定要自己做，有校准计划
qualification可以外包给仪器公司做，像agilent有几寸厚的文件，也比较贵，
但是老外喜欢用户自己做，也推荐用户做，这样对仪器有更好了解。
validation不说了，method validation，transfer都是很重要的

检定，计量局，计量院做的
是国内官方机构要看的
老外几乎不看，检定不能取代calibration和quliafication

quliafication怎么做
1，相应的JJG国家检定规程可以参考
2，仪器本身性能参数，技术指标
3，GMP等法规参考指南等比喻IPC/S，ISPE，fda法规，特别是USP1058

起草Protocol,格式在EDQM网站上就有，可以参考，一般按IQ,OQ,PQ顺序
可能用到数字温湿度巡检仪，或铂电阻，温度计，流量计（可以自制），秒表等
http://www.edqm.eu/en/Search-519 ... Sess=1#recherchePDF


填写检查数据，测试数据等
网上有不少别人文件

其实一般按照JJG完成就差不多了，老外会接受的，有没有和好不好是两回事，就算不好，老外提出不足或建议，自己可以马上补上。但是一定要有

[ Last edited by windli on 2009-10-17 at 02:17 ]
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17楼2009-10-16 22:23:19
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沉睡的咖啡

木虫 (小有名气)

累积

国家计量局的指导

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与 11-4 11:45
这个是国家局的计量高效液相色谱仪的规程。

基本上照着做就完全满足国内、国外的要求了。

附件上传不上去，有需要的直接留言给我

[ Last edited by 沉睡的咖啡 on 2009-11-4 at 11:34 ]
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并不是太强势，只是有自己的态度，而且坚持、执着！！
18楼2009-11-04 11:27:27
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boystrong

银虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
HPLC的验证项目还不少。有：1，系统的确认；2，密码；3，泵；4，进样阀；5，柱温箱；6，流通池；7，基线、检测限等
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梦想追风
19楼2009-11-17 09:42:25
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