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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】仪器验证
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李金平

铜虫 (正式写手)

[交流] 【求助】仪器验证

在做产品注册时需做稳定性试验及质量分析，要对HPLC进行验证。
请问如何验证？验证什么呢？
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1楼 2009-09-23 16:21:44
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zxg_0

金虫 (正式写手)

壮士
★
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 9-23 17:44
给中国计量院打个电话就知道了，他们有专门的校验规程，完事之后是要贴标的。这些校验规程在网上也可以下载得到，书店也可以买到。

[ Last edited by zxg_0 on 2009-9-23 at 17:12 ]
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来了就要好好研究
2楼2009-09-23 17:10:19
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笨笨猪0608

铁杆木虫 (职业作家)
★ ★
李金平(金币+1,VIP+0):xiexie 9-24 08:26
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢提供帮助 9-25 13:11
很简单的，他们过来转一圈，自己进针，贴个标签，就结束了
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3楼2009-09-24 08:24:01
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naren4545

木虫 (正式写手)
★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 10-15 08:06
做FDA，就不能这样做了！
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4楼2009-09-24 09:42:08
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李金平

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by 笨笨猪0608 at 2009-9-24 08:24:
很简单的，他们过来转一圈，自己进针，贴个标签，就结束了

这个是仪器校验吧。仪器验证比这个复杂
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5楼2009-09-24 16:07:36
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chchzh

新虫 (小有名气)
其实也没有什么，但是还是验证了才能取信于人！
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时间可以证明一切！
6楼2009-09-24 22:03:27
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diplomatqs

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
kidant(金币+3,VIP+0):谢谢分享经验 9-25 13:11
这个是计量局校检，应付国内检查应该够了，真正想做验证的话就得做IQ/OQ/PQ，就不是那么简单的了，要做很多测试，签一大堆documents，当然花费也不少，看你那里需要什么了。
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7楼2009-09-25 08:39:00
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李金平

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by diplomatqs at 2009-9-25 08:39:
这个是计量局校检，应付国内检查应该够了，真正想做验证的话就得做IQ/OQ/PQ，就不是那么简单的了，要做很多测试，签一大堆documents，当然花费也不少，看你那里需要什么了。

计量局已经来就校验了，但根据药品审评中心的文件还需要对仪器进行验证。
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8楼2009-09-25 09:25:04
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jialynn

金虫 (初入文坛)
★ ★ ★ ★
李金平(金币+1,VIP+0):xie 9-25 10:56
kidant(金币+3,VIP+0):谢谢提供帮助 9-25 13:11
USP《1058》章有讲关于分析仪器的验证；可以自己做，也可以请供应商来做。供应商在这方面比较有经验
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9楼2009-09-25 10:37:07
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diplomatqs

金虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by 李金平 at 2009-9-25 09:25:

计量局已经来就校验了，但根据药品审评中心的文件还需要对仪器进行验证。

您的仪器是什么牌子的，一般好一点的厂商都会提供仪器验证服务，和他们的销售谈一谈吧。我们的质谱就是买来以后追加的仪器验证。要价很高，要狠砸。
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10楼2009-09-30 12:45:10
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