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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】仪器验证
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李金平

铜虫 (正式写手)

[交流] 【求助】仪器验证

在做产品注册时需做稳定性试验及质量分析，要对HPLC进行验证。
请问如何验证？验证什么呢？
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1楼 2009-09-23 16:21:44
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windli

木虫 (职业作家)
★ ★
李金平(金币+1,VIP+0):谢谢，还能提供详细点的东西?呵呵 10-3 08:59
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 10-9 13:41
应该叫仪器或设备确认Qualification   DQ ,IQ OQ PQ
老外都看这些

检定是官方做的
国内喜欢看这个

确认其实不难
但是要仪器公司做的话很贵
Agilent是液相或气相一万多
稳定性试验箱也是上万
有的更贵

最好自己能做
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13楼2009-10-02 20:46:57
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zxg_0

金虫 (正式写手)

壮士
★
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 9-23 17:44
给中国计量院打个电话就知道了，他们有专门的校验规程，完事之后是要贴标的。这些校验规程在网上也可以下载得到，书店也可以买到。

[ Last edited by zxg_0 on 2009-9-23 at 17:12 ]
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来了就要好好研究
2楼2009-09-23 17:10:19
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笨笨猪0608

铁杆木虫 (职业作家)
★ ★
李金平(金币+1,VIP+0):xiexie 9-24 08:26
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢提供帮助 9-25 13:11
很简单的，他们过来转一圈，自己进针，贴个标签，就结束了
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3楼2009-09-24 08:24:01
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naren4545

木虫 (正式写手)
★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 10-15 08:06
做FDA，就不能这样做了！
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4楼2009-09-24 09:42:08
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