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李金平

铜虫 (正式写手)

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[交流] 【求助】仪器验证

在做产品注册时需做稳定性试验及质量分析，要对HPLC进行验证。
请问如何验证？验证什么呢？

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1楼 2009-09-23 16:21:44

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windli

木虫 (职业作家)

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★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+2,VIP+0):谢谢参与 10-17 07:47

关于仪器设备方面
有几个
calibration，校准
qualification,确认像GMP，USP1058写得比较清楚
validation 验证一般指方法method，工艺process等

老外喜欢看上面几个，其实并不是走形式
比喻冰箱，稳定性试验箱确认
看温度分布是不是均匀，波动大不大，温度是不是在范围内，开门，断电过多长时间超出范围，都还是有意义的，标准品放在冰箱里，不确认你怎么知道温度是在-20度下，停电后，需多长时间准备备用电源或将样品转移。老外其实一问就傻眼了
比喻怎么保持冰箱温度一直都是-20度或更低温下，但是确认过，有文件支持，就会很有说服力

calibration周期性的，一定要自己做，有校准计划
qualification可以外包给仪器公司做，像agilent有几寸厚的文件，也比较贵，
但是老外喜欢用户自己做，也推荐用户做，这样对仪器有更好了解。
validation不说了，method validation，transfer都是很重要的

检定，计量局，计量院做的
是国内官方机构要看的
老外几乎不看，检定不能取代calibration和quliafication

quliafication怎么做
1，相应的JJG国家检定规程可以参考
2，仪器本身性能参数，技术指标
3，GMP等法规参考指南等比喻IPC/S，ISPE，fda法规，特别是USP1058

起草Protocol,格式在EDQM网站上就有，可以参考，一般按IQ,OQ,PQ顺序
可能用到数字温湿度巡检仪，或铂电阻，温度计，流量计（可以自制），秒表等
http://www.edqm.eu/en/Search-519 ... Sess=1#recherchePDF

填写检查数据，测试数据等
网上有不少别人文件

其实一般按照JJG完成就差不多了，老外会接受的，有没有和好不好是两回事，就算不好，老外提出不足或建议，自己可以马上补上。但是一定要有

[ Last edited by windli on 2009-10-17 at 02:17 ]