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【求助】仪器验证
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在做产品注册时需做稳定性试验及质量分析，要对HPLC进行验证。 请问如何验证？验证什么呢？ |
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windli
木虫 (职业作家)
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duandian123(金币+2,VIP+0):谢谢参与 10-17 07:47
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关于仪器设备方面 有几个 calibration，校准 qualification,确认 像GMP，USP1058写得比较清楚 validation 验证 一般指方法method，工艺process等 老外喜欢看上面几个，其实并不是走形式 比喻冰箱，稳定性试验箱确认 看温度分布是不是均匀，波动大不大，温度是不是在范围内，开门，断电过多长时间超出范围，都还是有意义的，标准品放在冰箱里，不确认你怎么知道温度是在-20度下，停电后，需多长时间准备备用电源或将样品转移。老外其实一问就傻眼了 比喻怎么保持冰箱温度一直都是-20度或更低温下，但是确认过，有文件支持，就会很有说服力 calibration周期性的，一定要自己做，有校准计划 qualification可以外包给仪器公司做，像agilent有几寸厚的文件，也比较贵， 但是老外喜欢用户自己做，也推荐用户做，这样对仪器有更好了解。 validation不说了，method validation，transfer都是很重要的 检定，计量局，计量院做的 是国内官方机构要看的 老外几乎不看，检定不能取代calibration和quliafication quliafication怎么做 1，相应的JJG国家检定规程可以参考 2，仪器本身性能参数，技术指标 3，GMP等法规参考指南等比喻IPC/S，ISPE，fda法规，特别是USP1058 起草Protocol,格式在EDQM网站上就有，可以参考，一般按IQ,OQ,PQ顺序 可能用到数字温湿度巡检仪，或铂电阻，温度计，流量计（可以自制），秒表等 http://www.edqm.eu/en/Search-519 ... Sess=1#recherchePDF 填写检查数据，测试数据等 网上有不少别人文件 其实一般按照JJG完成就差不多了，老外会接受的，有没有和好不好是两回事，就算不好，老外提出不足或建议，自己可以马上补上。但是一定要有 [ Last edited by windli on 2009-10-17 at 02:17 ] |
17楼2009-10-16 22:23:19
2楼2009-09-23 17:10:19
笨笨猪0608
铁杆木虫 (职业作家)
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3楼2009-09-24 08:24:01
naren4545
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4楼2009-09-24 09:42:08
10