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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 做小试处方的时候，发现杂质略多于参比，是工艺问题还是原辅料问题可能大呢？
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ashuipp

新虫 (小有名气)

[求助] 做小试处方的时候，发现杂质略多于参比，是工艺问题还是原辅料问题可能大呢？ 已有4人参与

如题，做一注射剂仿制，处方按照参比处方，小试时发现0天杂质略多于参比，高温60°杂质增长略快于参比，分析是哪方面的问题呢，请高手们指点，谢谢！
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1楼 2022-11-09 11:04:33
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bluelilycl

木虫 (正式写手)
那得分析杂质来源，比如原料还是制剂

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2楼2022-11-09 12:09:54
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ashuipp

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2脗楼: Originally posted by bluelilycl at 2022-11-09 12:09:54
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3楼2022-11-09 12:36:57
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wzzz2008

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
3脗楼: Originally posted by ashuipp at 2022-11-09 12:36:57
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4楼2022-11-09 13:52:15
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ashuipp

新虫 (小有名气)
引用回帖:
4脗楼: Originally posted by wzzz2008 at 2022-11-09 13:52:15
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5楼2022-11-09 14:21:36
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wzzz2008

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
5脗楼: Originally posted by ashuipp at 2022-11-09 14:21:36
脛驴脟掳驴麓脌麓拢卢赂脽脦脗隆垄鹿芒脮脮露录脫掳脧矛拢卢赂脽脦脗拢卢禄貌脮脽脙冒戮煤潞贸脭脫脰脢露录脭枚录脫潞脺露脿拢卢碌芦脢脟脥卢脩霉脤玫录镁虏脦卤脠脭枚录脫脙禄脫脨脛脟脙麓露脿...

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6楼2022-11-09 15:09:08
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ashuipp

新虫 (小有名气)
引用回帖:
6脗楼: Originally posted by wzzz2008 at 2022-11-09 15:09:08
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7楼2022-11-09 15:15:29
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bluelilycl

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by ashuipp at 2022-11-09 12:36:57
非常感谢，杂质是原料的降解产物...

如果0天原料降解杂质超参比，那肯定是原料问题啊

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8楼2022-11-09 19:37:01
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ashuipp

新虫 (小有名气)
引用回帖:
8脗楼: Originally posted by bluelilycl at 2022-11-09 19:37:01
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9楼2022-11-10 08:25:34
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piaoyong

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
首先将原料杂质谱与参比对比，排除原料药本身质量；如果API质量好，0天制剂杂质谱（个数与量）均大于参比，则考量辅料的一致性与工艺的一致性；制剂中主要杂质是降解杂质则需重点关注其降解途径，考虑可以抑制的方法与途径来综合解决。
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10楼2022-11-10 09:28:31
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