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ashuipp

新虫 (小有名气)

[求助] 做小试处方的时候,发现杂质略多于参比,是工艺问题还是原辅料问题可能大呢? 已有4人参与

如题,做一注射剂仿制,处方按照参比处方,小试时发现0天杂质略多于参比,高温60°杂质增长略快于参比,分析是哪方面的问题呢,请高手们指点,谢谢!
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piaoyong

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
首先将原料杂质谱与参比对比,排除原料药本身质量;如果API质量好,0天制剂杂质谱(个数与量)均大于参比,则考量辅料的一致性与工艺的一致性;制剂中主要杂质是降解杂质则需重点关注其降解途径,考虑可以抑制的方法与途径来综合解决。
10楼2022-11-10 09:28:31
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