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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 做小试处方的时候，发现杂质略多于参比，是工艺问题还是原辅料问题可能大呢？
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ashuipp

新虫 (小有名气)

[求助] 做小试处方的时候，发现杂质略多于参比，是工艺问题还是原辅料问题可能大呢？ 已有4人参与

如题，做一注射剂仿制，处方按照参比处方，小试时发现0天杂质略多于参比，高温60°杂质增长略快于参比，分析是哪方面的问题呢，请高手们指点，谢谢！
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1楼 2022-11-09 11:04:33
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bluelilycl

木虫 (正式写手)
那得分析杂质来源，比如原料还是制剂

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2楼2022-11-09 12:09:54
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ashuipp

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2脗楼: Originally posted by bluelilycl at 2022-11-09 12:09:54
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3楼2022-11-09 12:36:57
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wzzz2008

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
3脗楼: Originally posted by ashuipp at 2022-11-09 12:36:57
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4楼2022-11-09 13:52:15
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ashuipp

新虫 (小有名气)
引用回帖:
4脗楼: Originally posted by wzzz2008 at 2022-11-09 13:52:15
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5楼2022-11-09 14:21:36
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wzzz2008

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
5脗楼: Originally posted by ashuipp at 2022-11-09 14:21:36
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6楼2022-11-09 15:09:08
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ashuipp

新虫 (小有名气)
引用回帖:
6脗楼: Originally posted by wzzz2008 at 2022-11-09 15:09:08
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7楼2022-11-09 15:15:29
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bluelilycl

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by ashuipp at 2022-11-09 12:36:57
非常感谢，杂质是原料的降解产物...

如果0天原料降解杂质超参比，那肯定是原料问题啊

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8楼2022-11-09 19:37:01
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ashuipp

新虫 (小有名气)
引用回帖:
8脗楼: Originally posted by bluelilycl at 2022-11-09 19:37:01
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9楼2022-11-10 08:25:34
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piaoyong

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
首先将原料杂质谱与参比对比，排除原料药本身质量；如果API质量好，0天制剂杂质谱（个数与量）均大于参比，则考量辅料的一致性与工艺的一致性；制剂中主要杂质是降解杂质则需重点关注其降解途径，考虑可以抑制的方法与途径来综合解决。
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10楼2022-11-10 09:28:31
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