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ashuipp

新虫 (小有名气)

引用回帖:
10楼: Originally posted by piaoyong at 2022-11-10 09:28:31
首先将原料杂质谱与参比对比,排除原料药本身质量;如果API质量好,0天制剂杂质谱(个数与量)均大于参比,则考量辅料的一致性与工艺的一致性;制剂中主要杂质是降解杂质则需重点关注其降解途径,考虑可以抑制的方法 ...

专业!
11楼2022-11-10 10:17:12
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3702

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
你的关注点应该是杂质的限度,不应该是杂质个数,为什么呢?原研制剂用的原料跟你的原料来源不一致,极有可能合成路线不同,导致已知杂质、未知杂质等杂质谱不一致,但是你的控制限度至少不低于原研,杂质数量尽可能控制得少(不要求一定比原研少,原因已经说了)。稳定性研究方面,应该跟原研对比研究,在同条件下考察降解杂质。如果自制制剂降解杂质大于原研制剂,那一定就是工艺的问题了,说明工艺还没有研究透。
12楼2022-11-10 10:28:35
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ashuipp

新虫 (小有名气)

引用回帖:
12楼: Originally posted by 3702 at 2022-11-10 10:28:35
你的关注点应该是杂质的限度,不应该是杂质个数,为什么呢?原研制剂用的原料跟你的原料来源不一致,极有可能合成路线不同,导致已知杂质、未知杂质等杂质谱不一致,但是你的控制限度至少不低于原研,杂质数量尽可能 ...

是的,工艺还没有研究透,辅料也可能影响稳定性吧
13楼2022-11-10 10:45:25
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lizhihen

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
考虑是不是不同厂家辅料导致的,毕竟和原研的辅料不一致。我们之前有个滴眼剂项目就是,其中一个辅料,国产的制成的制剂杂质就偏大,稳定性也差些,换了进口的就好了。
14楼2022-11-11 16:22:48
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ashuipp

新虫 (小有名气)

引用回帖:
14楼: Originally posted by lizhihen at 2022-11-11 16:22:48
考虑是不是不同厂家辅料导致的,毕竟和原研的辅料不一致。我们之前有个滴眼剂项目就是,其中一个辅料,国产的制成的制剂杂质就偏大,稳定性也差些,换了进口的就好了。

多谢多谢,试一试

发自小木虫Android客户端
15楼2022-11-11 21:51:55
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ashuipp

新虫 (小有名气)

引用回帖:
14楼: Originally posted by lizhihen at 2022-11-11 16:22:48
考虑是不是不同厂家辅料导致的,毕竟和原研的辅料不一致。我们之前有个滴眼剂项目就是,其中一个辅料,国产的制成的制剂杂质就偏大,稳定性也差些,换了进口的就好了。

非常感谢您,能否咨询点细节问题呢,给您发站内信了,可以留个联系方式么,感激!
16楼2022-11-15 08:32:38
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淡薄明月

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

如果0天下,制剂的杂质超参比,首先检测分析一下原料药看看有没有降解;如果原料中没有降解杂质,那说明你的制剂工艺中,存在影响稳定性的步骤,你需要一一分析对样品稳定性产生影响的因素,对比你的制剂工艺中,是否存在这些影响因素,比如高温,光照,等等因素,来找出你的制剂工艺中的关键步骤。
17楼2022-11-16 15:51:18
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ashuipp

新虫 (小有名气)

引用回帖:
17楼: Originally posted by 淡薄明月 at 2022-11-16 15:51:18
如果0天下,制剂的杂质超参比,首先检测分析一下原料药看看有没有降解;如果原料中没有降解杂质,那说明你的制剂工艺中,存在影响稳定性的步骤,你需要一一分析对样品稳定性产生影响的因素,对比你的制剂工艺中,是 ...

有道理,工艺都是在室温下,感觉调整空间不大呢,能否留个联系方式详细请教下,非常感激哈。我给您发站内信。

发自小木虫Android客户端
18楼2022-11-16 18:25:50
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