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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 做小试处方的时候，发现杂质略多于参比，是工艺问题还是原辅料问题可能大呢？
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ashuipp

新虫 (小有名气)
引用回帖:
10楼: Originally posted by piaoyong at 2022-11-10 09:28:31
首先将原料杂质谱与参比对比，排除原料药本身质量；如果API质量好，0天制剂杂质谱（个数与量）均大于参比，则考量辅料的一致性与工艺的一致性；制剂中主要杂质是降解杂质则需重点关注其降解途径，考虑可以抑制的方法 ...

专业！
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11楼2022-11-10 10:17:12
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3702

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你的关注点应该是杂质的限度，不应该是杂质个数，为什么呢？原研制剂用的原料跟你的原料来源不一致，极有可能合成路线不同，导致已知杂质、未知杂质等杂质谱不一致，但是你的控制限度至少不低于原研，杂质数量尽可能控制得少（不要求一定比原研少，原因已经说了）。稳定性研究方面，应该跟原研对比研究，在同条件下考察降解杂质。如果自制制剂降解杂质大于原研制剂，那一定就是工艺的问题了，说明工艺还没有研究透。
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12楼2022-11-10 10:28:35
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ashuipp

新虫 (小有名气)
引用回帖:
12楼: Originally posted by 3702 at 2022-11-10 10:28:35
你的关注点应该是杂质的限度，不应该是杂质个数，为什么呢？原研制剂用的原料跟你的原料来源不一致，极有可能合成路线不同，导致已知杂质、未知杂质等杂质谱不一致，但是你的控制限度至少不低于原研，杂质数量尽可能 ...

是的，工艺还没有研究透，辅料也可能影响稳定性吧
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13楼2022-11-10 10:45:25
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lizhihen

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
考虑是不是不同厂家辅料导致的，毕竟和原研的辅料不一致。我们之前有个滴眼剂项目就是，其中一个辅料，国产的制成的制剂杂质就偏大，稳定性也差些，换了进口的就好了。
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14楼2022-11-11 16:22:48
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ashuipp

新虫 (小有名气)
引用回帖:
14楼: Originally posted by lizhihen at 2022-11-11 16:22:48
考虑是不是不同厂家辅料导致的，毕竟和原研的辅料不一致。我们之前有个滴眼剂项目就是，其中一个辅料，国产的制成的制剂杂质就偏大，稳定性也差些，换了进口的就好了。

多谢多谢，试一试

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15楼2022-11-11 21:51:55
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ashuipp

新虫 (小有名气)
引用回帖:
14楼: Originally posted by lizhihen at 2022-11-11 16:22:48
考虑是不是不同厂家辅料导致的，毕竟和原研的辅料不一致。我们之前有个滴眼剂项目就是，其中一个辅料，国产的制成的制剂杂质就偏大，稳定性也差些，换了进口的就好了。

非常感谢您，能否咨询点细节问题呢，给您发站内信了，可以留个联系方式么，感激！
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16楼2022-11-15 08:32:38
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淡薄明月

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

如果0天下，制剂的杂质超参比，首先检测分析一下原料药看看有没有降解；如果原料中没有降解杂质，那说明你的制剂工艺中，存在影响稳定性的步骤，你需要一一分析对样品稳定性产生影响的因素，对比你的制剂工艺中，是否存在这些影响因素，比如高温，光照，等等因素，来找出你的制剂工艺中的关键步骤。
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17楼2022-11-16 15:51:18
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ashuipp

新虫 (小有名气)
引用回帖:
17楼: Originally posted by 淡薄明月 at 2022-11-16 15:51:18
如果0天下，制剂的杂质超参比，首先检测分析一下原料药看看有没有降解；如果原料中没有降解杂质，那说明你的制剂工艺中，存在影响稳定性的步骤，你需要一一分析对样品稳定性产生影响的因素，对比你的制剂工艺中，是 ...

有道理，工艺都是在室温下，感觉调整空间不大呢，能否留个联系方式详细请教下，非常感激哈。我给您发站内信。

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18楼2022-11-16 18:25:50
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