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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 请问化药3类注册申请，工艺研究中各个关键工艺参数研究都要和参比比较么？
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ashuipp

新虫 (小有名气)

[交流] 请问化药3类注册申请，工艺研究中各个关键工艺参数研究都要和参比比较么？已有3人参与

工艺步骤风险评估及控制研究中，研究投料顺序、配液温度、pH值、充氮、灭菌等工艺时，是不是都要和参比对照一起做呢，我看了一个申报材料，没有参比对照啊，请高手们给科普一下，非常感谢！
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1楼2022-11-03 15:33:37
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yqs1127

金虫 (小有名气)
★
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参比的数据得不到吧
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2楼2022-11-04 09:11:20
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wkx1999

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
看你的开发过程怎么设计的。一般只有灭菌时间和温度需要参比对比
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3楼2022-11-07 11:09:23
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qiangang8281

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你是怎么可能拿到参比的工艺的？
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4楼2022-11-07 14:36:58
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ashuipp

新虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by qiangang8281 at 2022-11-07 14:36:58
你是怎么可能拿到参比的工艺的？

谢谢，我的意思是不是比较工艺，而是在考察工资参数时，每个检测标准，比如含量，有关物质等要不要和参比制剂中含量，有关物质比较？

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5楼2022-11-07 16:32:27
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ashuipp

新虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wkx1999 at 2022-11-07 11:09:23
看你的开发过程怎么设计的。一般只有灭菌时间和温度需要参比对比

谢谢，只有在灭菌工艺考察时，才和参比制剂比较质量么？

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6楼2022-11-07 16:34:05
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qiangang8281

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by ashuipp at 2022-11-07 16:32:27
谢谢，我的意思是不是比较工艺，而是在考察工资参数时，每个检测标准，比如含量，有关物质等要不要和参比制剂中含量，有关物质比较？
...

产品的质量属性肯定要比较的，这是必须的了！
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7楼2022-11-08 13:11:56
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ashuipp

新虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by qiangang8281 at 2022-11-08 13:11:56
产品的质量属性肯定要比较的，这是必须的了！...

按照处方做的小试验，发现稳定性不如参比好，不知道原因该如何分析了？
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8楼2022-11-08 16:52:56
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