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ashuipp

新虫 (小有名气)

[交流] 请问化药3类注册申请,工艺研究中各个关键工艺参数研究都要和参比比较么? 已有3人参与

工艺步骤风险评估及控制研究中,研究投料顺序、配液温度、pH值、充氮、灭菌等工艺时,是不是都要和参比对照一起做呢,我看了一个申报材料,没有参比对照啊,请高手们给科普一下,非常感谢!
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yqs1127

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
参比的数据得不到吧
2楼2022-11-04 09:11:20
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wkx1999

新虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
看你的开发过程怎么设计的。一般只有灭菌时间和温度需要参比对比
3楼2022-11-07 11:09:23
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qiangang8281

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
你是怎么可能拿到参比的工艺的?
4楼2022-11-07 14:36:58
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ashuipp

新虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by qiangang8281 at 2022-11-07 14:36:58
你是怎么可能拿到参比的工艺的?

谢谢,我的意思是不是比较工艺,而是在考察工资参数时,每个检测标准,比如含量,有关物质等要不要和参比制剂中含量,有关物质比较?

发自小木虫Android客户端
5楼2022-11-07 16:32:27
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ashuipp

新虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by wkx1999 at 2022-11-07 11:09:23
看你的开发过程怎么设计的。一般只有灭菌时间和温度需要参比对比

谢谢,只有在灭菌工艺考察时,才和参比制剂比较质量么?

发自小木虫Android客户端
6楼2022-11-07 16:34:05
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qiangang8281

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by ashuipp at 2022-11-07 16:32:27
谢谢,我的意思是不是比较工艺,而是在考察工资参数时,每个检测标准,比如含量,有关物质等要不要和参比制剂中含量,有关物质比较?
...

产品的质量属性肯定要比较的,这是必须的了!
7楼2022-11-08 13:11:56
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ashuipp

新虫 (小有名气)

引用回帖:
7楼: Originally posted by qiangang8281 at 2022-11-08 13:11:56
产品的质量属性肯定要比较的,这是必须的了!...

按照处方做的小试验,发现稳定性不如参比好,不知道原因该如何分析了?
8楼2022-11-08 16:52:56
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