应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 请问化药3类注册申请，工艺研究中各个关键工艺参数研究都要和参比比较么？
81/1返回列表
查看: 1441  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

ashuipp

新虫 (小有名气)

[交流] 请问化药3类注册申请，工艺研究中各个关键工艺参数研究都要和参比比较么？ 已有3人参与

工艺步骤风险评估及控制研究中，研究投料顺序、配液温度、pH值、充氮、灭菌等工艺时，是不是都要和参比对照一起做呢，我看了一个申报材料，没有参比对照啊，请高手们给科普一下，非常感谢！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
1楼 2022-11-03 15:33:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yqs1127

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
参比的数据得不到吧
赞一下 回复此楼
2楼2022-11-04 09:11:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wkx1999

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
看你的开发过程怎么设计的。一般只有灭菌时间和温度需要参比对比
赞一下 回复此楼
3楼2022-11-07 11:09:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

qiangang8281

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你是怎么可能拿到参比的工艺的？
赞一下 回复此楼
4楼2022-11-07 14:36:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ashuipp

新虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by qiangang8281 at 2022-11-07 14:36:58
你是怎么可能拿到参比的工艺的？

谢谢，我的意思是不是比较工艺，而是在考察工资参数时，每个检测标准，比如含量，有关物质等要不要和参比制剂中含量，有关物质比较？

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
5楼2022-11-07 16:32:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ashuipp

新虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wkx1999 at 2022-11-07 11:09:23
看你的开发过程怎么设计的。一般只有灭菌时间和温度需要参比对比

谢谢，只有在灭菌工艺考察时，才和参比制剂比较质量么？

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
6楼2022-11-07 16:34:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

qiangang8281

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by ashuipp at 2022-11-07 16:32:27
谢谢，我的意思是不是比较工艺，而是在考察工资参数时，每个检测标准，比如含量，有关物质等要不要和参比制剂中含量，有关物质比较？
...

产品的质量属性肯定要比较的，这是必须的了！
赞一下 回复此楼
7楼2022-11-08 13:11:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ashuipp

新虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by qiangang8281 at 2022-11-08 13:11:56
产品的质量属性肯定要比较的，这是必须的了！...

按照处方做的小试验，发现稳定性不如参比好，不知道原因该如何分析了？
赞一下 回复此楼
8楼2022-11-08 16:52:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 ashuipp 的主题更新
81/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 面上函评意见出来了，像什么等级？ 20+4 Tsingking1 2026-08-27 17/850 2026-09-01 19:51 by 超级无敌华子
[基金申请] 为什么国自然不能直接公布 +5 bjdxyxy 2026-08-26 5/250 2026-09-01 17:54 by 小伟大博士
[文学芳草园] 梦想 +5 myrtle 2026-08-26 7/350 2026-09-01 15:18 by myrtle
[基金申请] 学科评审组评审是指会评吗？ +4 瞬息宇宙 2026-08-31 4/200 2026-09-01 14:58 by jiaoxg
[基金申请] 麻烦专家们看看评委们的意见（F口面上） +7 gdd2018 2026-08-28 12/600 2026-09-01 08:32 by 尼古拉斯小虫
[基金申请] 投票:  有多少人是今天查系统知道结果的？ +17 爱看书的可乐 2026-08-26 19/950 2026-08-31 21:30 by xiangy672
[基金申请] 面上意见出来了 +12 黄鸟于飞Chao 2026-08-29 23/1150 2026-08-31 18:57 by 黄鸟于飞Chao
[基金申请] 能否申诉？ +7 echo8914667 2026-08-30 8/400 2026-08-31 17:00 by yihongxu
[基金申请] 中青基了要发朋友圈吗？ +7 349506619 2026-08-28 7/350 2026-08-31 13:39 by 冼亮淀粉酶
[基金申请] 29号明天会评吗 +4 笨笨唐 2026-08-28 4/200 2026-08-31 09:30 by huixian257
[考博] 找导师 +6 yuanjiabao 2026-08-29 7/350 2026-08-30 14:40 by 生科新手
[基金申请] 2026年叶企孙基金 +4 bud_bud 2026-08-27 7/350 2026-08-29 07:23 by foolishmani
[基金申请] 系统查不到 +11 董八千 2026-08-26 11/550 2026-08-28 18:06 by Leogzhya
[基金申请] 基金系统什么内容也没有 30+4 winsaint 2026-08-27 9/450 2026-08-28 11:06 by maolC
[基金申请] 为什么 国际(地区)合作与交流项目 没有放榜？ 10+3 majunge000 2026-08-26 11/550 2026-08-27 08:42 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 出来了 +9 trojank 2026-08-26 9/450 2026-08-26 14:25 by 宝贝虫子
[基金申请] 系统进不去 +4 yanglien 2026-08-26 5/250 2026-08-26 11:10 by wenfengw83
[基金申请] 项目信息和经费信息在系统里都可以看到了 +6 wittyboy 2026-08-26 14/700 2026-08-26 10:55 by wittyboy
[基金申请] 国合可查了 +3 paperzjh 2026-08-26 3/150 2026-08-26 10:41 by LemmonTr
[基金申请] 牛来！米来！面来！ +8 beefly 2026-08-26 8/400 2026-08-26 08:37 by xuzhipiao
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭