24小时热门版块排行榜    

查看: 1148  |  回复: 7
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

ashuipp

新虫 (小有名气)

[交流] 请问化药3类注册申请,工艺研究中各个关键工艺参数研究都要和参比比较么? 已有3人参与

工艺步骤风险评估及控制研究中,研究投料顺序、配液温度、pH值、充氮、灭菌等工艺时,是不是都要和参比对照一起做呢,我看了一个申报材料,没有参比对照啊,请高手们给科普一下,非常感谢!
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ashuipp

新虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by qiangang8281 at 2022-11-07 14:36:58
你是怎么可能拿到参比的工艺的?

谢谢,我的意思是不是比较工艺,而是在考察工资参数时,每个检测标准,比如含量,有关物质等要不要和参比制剂中含量,有关物质比较?

发自小木虫Android客户端
5楼2022-11-07 16:32:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

yqs1127

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
参比的数据得不到吧
2楼2022-11-04 09:11:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wkx1999

新虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
看你的开发过程怎么设计的。一般只有灭菌时间和温度需要参比对比
3楼2022-11-07 11:09:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

qiangang8281

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
你是怎么可能拿到参比的工艺的?
4楼2022-11-07 14:36:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 土木第一志愿276求调剂,科研和技能十分丰富,求新兴方向的导师收留 +3 土木小天才 2026-03-12 3/150 2026-03-13 15:01 by JourneyLucky
[考研] 285求调剂 +4 ytter 2026-03-12 4/200 2026-03-13 14:48 by jxchenghu
[考研] 277求调剂 +4 anchor17 2026-03-12 4/200 2026-03-13 11:15 by 白夜悠长
[考研] 290求调剂 +3 ADT 2026-03-13 3/150 2026-03-13 10:19 by peike
[考博] 福州大学杨黄浩课题组招收2026年专业学位博士研究生,2026.03.20截止 +3 Xiangyu_ou 2026-03-12 3/150 2026-03-13 09:36 by duanwu655
[考研] 321求调剂(食品/专硕) +3 xc321 2026-03-12 6/300 2026-03-13 08:45 by xc321
[考研] 研究生招生 +3 徐海涛11 2026-03-10 7/350 2026-03-12 14:26 by 徐海涛11
[考研] 材料工程专硕,一志愿中国矿业大学,总分314,求调剂 +4 无懈可击的巨人 2026-03-10 4/200 2026-03-10 22:45 by 星空星月
[考研] 328,0703考生求调剂,一志愿为东北师范大学 +3 观素律 2026-03-09 4/200 2026-03-10 15:58 by houyaoxu
[考研] 337一志愿华南理工材料求调剂 +5 mysdl 2026-03-07 5/250 2026-03-10 14:54 by ruiyingmiao
[考研] 293求调剂 +4 上班不着吉 2026-03-09 4/200 2026-03-09 22:43 by bingxueer79
[考研] 一志愿山东大学,总分327,英语二79,有论文,有竞赛,已过四六级 +3 木木目目1 2026-03-09 3/150 2026-03-09 19:52 by yuningshan
[考研] 313求调剂 +4 Yyt杨1 2026-03-07 5/250 2026-03-09 13:48 by macy2011
[考研] 296求调剂 +4 Xinyu Wu311 2026-03-09 4/200 2026-03-09 11:51 by 勇敢太监王公公
[考研] 材料调剂 +4 xxxcm 2026-03-08 7/350 2026-03-09 10:11 by EBSD
[考研] 0856求调剂 +3 squirtle11 2026-03-07 3/150 2026-03-09 09:54 by @飒飒飒飒
[考研] 求0856调剂 +5 小力气珂珂 2026-03-08 5/250 2026-03-09 06:42 by houyaoxu
[考研] 0703化学求调剂,总分309分,一志愿华南师范 +3 花与叶@ 2026-03-08 3/150 2026-03-09 05:48 by houyaoxu
[考研] 347求调剂 +4 浮云满足 2026-03-07 4/200 2026-03-08 16:46 by 星空星月
[考研] 0307化学求调剂 +6 0ok0k 2026-03-07 6/300 2026-03-07 20:10 by pies112
信息提示
请填处理意见