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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】什么样的是已有国家标准
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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李金平

铜虫 (正式写手)

[交流] 【求助】什么样的是已有国家标准

最近在做一个新的产品的注册资料
这个产品只有美国药典有，中国及其他国家的药典上没有。比如这个产品叫头孢地尼，但在《新药转正标准》上有头孢地尼片的质量标准。
请问头孢地尼算是有国家标准吗？头孢地尼与头孢地尼片是同一类吗？
我可以按照《新药转正标准》上头孢地尼片的质量标准来做我的注册资料吗？
谢谢各位了！
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1楼 2009-09-14 09:12:16
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maxuedong

至尊木虫 (著名写手)

小木虫终身顾问
★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢提供 9-14 09:25
头孢地尼的标准在中国药典2005版二部上就有呀....P135
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平平淡淡才是真
2楼2009-09-14 09:24:44
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李金平

铜虫 (正式写手)
★
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢提供讨论信息 9-14 14:02
我做的那个产品不是头孢地尼，只是拿了个列子说说，现在不知道公司让不让公开。呵呵，不好意思。
不过我做的产品现在在2010版《中国药典》二部上的新增品种上有公示。不知能不能算是国家标准？
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3楼2009-09-14 09:48:54
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reallove2935

禁言 (著名写手)
★ ★
李金平(金币+1,VIP+0):谢谢 9-14 10:02
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论 9-14 14:01
本帖内容被屏蔽
4楼2009-09-14 10:00:56
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yestering

木虫 (职业作家)

老鼠爱上猫~
★ ★
李金平(金币+1,VIP+0):xiexie 9-14 12:41
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论 9-14 14:02
引用回帖:
Originally posted by 李金平 at 2009-9-14 09:12:
最近在做一个新的产品的注册资料
这个产品只有美国药典有，中国及其他国家的药典上没有。比如这个产品叫头孢地尼，但在《新药转正标准》上有头孢地尼片的质量标准。
请问头孢地尼算是有国家标准吗？头孢地尼与头 ...

原料药和制剂的标准肯定不是一样的，
仅从指标就可以看出。
片特有的指标举例有：标示含量，释放度，溶出度，脆碎度等。
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好日子长着呢 安逸多金的生活!
5楼2009-09-14 11:55:30
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missjane

木虫 (著名写手)
★ ★ ★
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论 9-14 14:02
yestering(金币+2,VIP+0):相当全面，谢谢分享 9-15 09:37
1．可以作为已有国家标准的药品包括：
    （1）1998年以后的进口药品；
    （2）下述国家药品标准收载的药品：中国药典、中国生物制品制造检定规程、原卫生部部颁标准、局颁标准、新药转正标准。
    2．不可以作为已有国家标准的药品包括：
    （1）仅批准过一次性进口的药品以及仅在1997年12月31日前取得过进口药品注册证书的药品；
    （2）尚未颁布为正式标准的新药试行标准、中成药地方标准整顿后颁布的试行标准、化药地标升国标后颁布的试行标准。申请人提供的所谓“转正标准”样稿，必须以国家药品标准颁布件形式或国家药典委员会网站消息形式等确认其已经颁布，方为有效；
    （3）申报限制：如新药监测期、新药临床公告、新药保护期、新药过渡期以及中药品种保护期内的品种，在中国专利期满前两年以前提出的申请，专项限制（例如含马兜铃酸等禁用药材的中药，含PPA、盐酸曲马多等的品种，处于标准提高过程中的一些中西药复方品种，3年或者5年内重新申请的曾被依法撤销了批准文号的品种，特别提示品种），正式授予国家保密的品种等。对于药品行政保护品种或申请人认为对已有专利权不构成侵权的品种也应关注。
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学习使人进步！
6楼2009-09-14 13:57:06
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lihongwei9778

如果你做原料药的话，你就照着美国药典标准的原料药标准做就行！美国药典的权威性比中国药典的强！
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7楼2009-09-14 17:11:09
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wubofeng2003

金虫 (小有名气)
★
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流 9-14 17:41
你问的问题是能否按照化学药品6类申报吧。
第一，能上2010版药典的品种，目前的状态一定是已经有国家标准了，一般药典选取的品种为已有国家标准的成熟产品。
第二，头孢地尼、头孢地尼片、头孢地尼胶囊等等均不是一个品种，有片剂的国家标准这与原料药标准无关联。
第三，能否申报除是否有国家标准外，还与专利、药品的有关保护期、过渡期和监测期以及行政保护等有关。
第四，你参考什么做都可以，主要符合药典和有关指导原则的要求即可。

[ Last edited by wubofeng2003 on 2009-9-14 at 17:23 ]
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方仔
8楼2009-09-14 17:17:15
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yestering

木虫 (职业作家)

老鼠爱上猫~
引用回帖:
Originally posted by lihongwei9778 at 2009-9-14 17:11:
如果你做原料药的话，你就照着美国药典标准的原料药标准做就行！美国药典的权威性比中国药典的强！

这个不一定，
仅从国内注册申报来看，国内法定标准直接采纳最节省精力。
完全没有必要非要用USP标准，直接采纳美国药典甚于会增加不必要成本。

况且有时候，两种药典使用的方法会不同，
即使CP和USP药典的检测方法完全一致，如果USP要求稍高，
但对国内申报没有多大意义
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好日子长着呢 安逸多金的生活!
9楼2009-09-15 09:41:09
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wubofeng2003

金虫 (小有名气)
★
李金平(金币+1,VIP+0):谢谢 9-16 08:38
做产品可不是看谁的标准权威，而是看谁的科学。
目前中国要求不低于已有上市产品的标准，这个可要重视啊。
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方仔
10楼2009-09-15 17:44:41
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