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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】什么样的是已有国家标准
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lihongwei9778

★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 10-30 14:13
这个不一定，
仅从国内注册申报来看，国内法定标准直接采纳最节省精力。
完全没有必要非要用USP标准，直接采纳美国药典甚于会增加不必要成本。

况且有时候，两种药典使用的方法会不同，
即使CP和USP药典 ... [/quote]
国内符合EP和USP 标准的是单独定价的！
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11楼2009-09-19 14:12:05
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xglyingxia

金虫 (正式写手)
★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 10-30 14:13
要是等2010版出来在报肯定省很多工作，但是时间上要耽误很多。不知道有没有更好的方法，兼顾一下最好。
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12楼2009-10-29 11:08:55
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xize12

金虫 (小有名气)
★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 10-30 14:13
从国内注册申报来看，国内法定标准直接采纳最节省精力。
完全没有必要非要用USP标准，直接采纳美国药典甚于会增加不必要成本
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13楼2009-10-29 21:12:01
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wj273740840

金虫 (初入文坛)
★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 10-30 14:13
先做好技术准备，等2010年药典出来，再按照药典的方法，以仿制药申报，会好点吧？
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14楼2009-10-30 11:42:24
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caoyuxia0722

银虫 (小有名气)
为什么要等到2010年药典 出来再报啊，当然是越快越好，如果你现在不报别人抢在你前面会不会有监测期啊，你们可以按照USP标准来或者自己制定标准也可以啊
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15楼2009-10-30 14:24:33
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