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李金平

铜虫 (正式写手)

[交流] 【求助】什么样的是已有国家标准

最近在做一个新的产品的注册资料
这个产品只有美国药典有,中国及其他国家的药典上没有。比如这个产品叫头孢地尼,但在《新药转正标准》上有头孢地尼片的质量标准。
请问头孢地尼算是有国家标准吗?头孢地尼与头孢地尼片是同一类吗?
我可以按照《新药转正标准》上头孢地尼片的质量标准来做我的注册资料吗?
谢谢各位了!
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lihongwei9778


笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 10-30 14:13
这个不一定,
仅从国内注册申报来看,国内法定标准直接采纳最节省精力。
完全没有必要非要用USP标准,直接采纳美国药典甚于会增加不必要成本。

况且有时候,两种药典使用的方法会不同,
即使CP和USP药典 ... [/quote]
国内符合EP和USP 标准的是单独定价的!
11楼2009-09-19 14:12:05
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maxuedong

至尊木虫 (著名写手)

小木虫终身顾问


笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢提供 9-14 09:25
头孢地尼的标准在中国药典2005版二部上就有呀....P135
平平淡淡才是真
2楼2009-09-14 09:24:44
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李金平

铜虫 (正式写手)


kidant(金币+1,VIP+0):谢谢提供讨论信息 9-14 14:02
我做的那个产品不是头孢地尼,只是拿了个列子说说,现在不知道公司让不让公开。呵呵,不好意思。
不过我做的产品现在在2010版《中国药典》二部上的新增品种上有公示。不知能不能算是国家标准?
3楼2009-09-14 09:48:54
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reallove2935

禁言 (著名写手)

★ ★
李金平(金币+1,VIP+0):谢谢 9-14 10:02
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论 9-14 14:01
本帖内容被屏蔽

4楼2009-09-14 10:00:56
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