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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】什么样的是已有国家标准
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李金平

铜虫 (正式写手)

[交流] 【求助】什么样的是已有国家标准

最近在做一个新的产品的注册资料
这个产品只有美国药典有，中国及其他国家的药典上没有。比如这个产品叫头孢地尼，但在《新药转正标准》上有头孢地尼片的质量标准。
请问头孢地尼算是有国家标准吗？头孢地尼与头孢地尼片是同一类吗？
我可以按照《新药转正标准》上头孢地尼片的质量标准来做我的注册资料吗？
谢谢各位了！
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1楼 2009-09-14 09:12:16
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yestering

木虫 (职业作家)

老鼠爱上猫~
引用回帖:
Originally posted by lihongwei9778 at 2009-9-14 17:11:
如果你做原料药的话，你就照着美国药典标准的原料药标准做就行！美国药典的权威性比中国药典的强！

这个不一定，
仅从国内注册申报来看，国内法定标准直接采纳最节省精力。
完全没有必要非要用USP标准，直接采纳美国药典甚于会增加不必要成本。

况且有时候，两种药典使用的方法会不同，
即使CP和USP药典的检测方法完全一致，如果USP要求稍高，
但对国内申报没有多大意义
赞一下 回复此楼
好日子长着呢 安逸多金的生活!
9楼2009-09-15 09:41:09
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maxuedong

至尊木虫 (著名写手)

小木虫终身顾问
★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢提供 9-14 09:25
头孢地尼的标准在中国药典2005版二部上就有呀....P135
赞一下(6人) 回复此楼
平平淡淡才是真
2楼2009-09-14 09:24:44
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李金平

铜虫 (正式写手)
★
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢提供讨论信息 9-14 14:02
我做的那个产品不是头孢地尼，只是拿了个列子说说，现在不知道公司让不让公开。呵呵，不好意思。
不过我做的产品现在在2010版《中国药典》二部上的新增品种上有公示。不知能不能算是国家标准？
赞一下(6人) 回复此楼
3楼2009-09-14 09:48:54
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reallove2935

禁言 (著名写手)
★ ★
李金平(金币+1,VIP+0):谢谢 9-14 10:02
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论 9-14 14:01
本帖内容被屏蔽
4楼2009-09-14 10:00:56
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