24小时热门版块排行榜    

查看: 2003  |  回复: 14
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

李金平

铜虫 (正式写手)

[交流] 【求助】什么样的是已有国家标准

最近在做一个新的产品的注册资料
这个产品只有美国药典有,中国及其他国家的药典上没有。比如这个产品叫头孢地尼,但在《新药转正标准》上有头孢地尼片的质量标准。
请问头孢地尼算是有国家标准吗?头孢地尼与头孢地尼片是同一类吗?
我可以按照《新药转正标准》上头孢地尼片的质量标准来做我的注册资料吗?
谢谢各位了!
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yestering

木虫 (职业作家)

老鼠爱上猫~

引用回帖:
Originally posted by lihongwei9778 at 2009-9-14 17:11:
如果你做原料药的话,你就照着美国药典标准的原料药标准做就行!美国药典的权威性比中国药典的强!

这个不一定,
仅从国内注册申报来看,国内法定标准直接采纳最节省精力。
完全没有必要非要用USP标准,直接采纳美国药典甚于会增加不必要成本。

况且有时候,两种药典使用的方法会不同,
即使CP和USP药典的检测方法完全一致,如果USP要求稍高,
但对国内申报没有多大意义
好日子长着呢 安逸多金的生活!
9楼2009-09-15 09:41:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 15 个回答

maxuedong

至尊木虫 (著名写手)

小木虫终身顾问


笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢提供 9-14 09:25
头孢地尼的标准在中国药典2005版二部上就有呀....P135
平平淡淡才是真
2楼2009-09-14 09:24:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

李金平

铜虫 (正式写手)


kidant(金币+1,VIP+0):谢谢提供讨论信息 9-14 14:02
我做的那个产品不是头孢地尼,只是拿了个列子说说,现在不知道公司让不让公开。呵呵,不好意思。
不过我做的产品现在在2010版《中国药典》二部上的新增品种上有公示。不知能不能算是国家标准?
3楼2009-09-14 09:48:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

reallove2935

禁言 (著名写手)

★ ★
李金平(金币+1,VIP+0):谢谢 9-14 10:02
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论 9-14 14:01
本帖内容被屏蔽

4楼2009-09-14 10:00:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考博] 澳大利亚 Murdoch University 全奖博士招生(3个名额)地质化工冶金领域 +29 AI8RaGaPaSCR 2026-08-07 30/1500 2026-08-13 21:15 by adXcld3VpUHI
[基金申请] 小木虫上这么多卖论文的,真有人买论文么?感觉没必要啊 +9 Tide man 2026-08-10 10/500 2026-08-13 20:33 by 温淼淼淼
[硕博家园] 一作与独作在应聘高校教师时区别大吗 +3 mbygzh 2026-08-08 4/200 2026-08-13 19:31 by 龙-樱
[基金申请] 静等基金结果 +8 gjjjzhong 2026-08-10 21/1050 2026-08-13 17:56 by 且听虎啸
[基金申请] 重要来源:本周末出结果 +10 瞬息宇宙 2026-08-12 10/500 2026-08-13 15:46 by likettle
[基金申请] 不应该看fileCode +7 且听虎啸 2026-08-12 9/450 2026-08-13 14:27 by flydreamws
[基金申请] Filecode 又变了,巨变 +3 WH3796 2026-08-12 4/200 2026-08-13 14:13 by 小木虫6752397
[基金申请] 我的国基提前知道中了,可是同事的操作让我实在接受不了,怎么会有这样的人 +9 家与远方 2026-08-10 14/700 2026-08-13 09:41 by 臭臭不臭01
[基金申请] 结合人工智能,周易传统文化,filecode打分制来了,3分以上希望很大。 +3 Tide man 2026-08-12 4/200 2026-08-13 08:35 by ZJTJZ
[基金申请] 2019年青年基金涵评意见,大家看看几个A,几个B? +11 Tide man 2026-08-11 11/550 2026-08-13 07:35 by 撸猫猫
[基金申请] 好奇怪的filecode +5 布布和一二 2026-08-08 6/300 2026-08-12 16:11 by 云上清扬
[论文投稿] 职称评审,求友友推荐见刊最快的期刊 +4 工厂打螺丝 2026-08-08 4/200 2026-08-12 09:18 by hansi2025
[基金申请] 是这周出结果还是下周出结果? +3 yuleib84 2026-08-11 3/150 2026-08-11 21:53 by jnhyjjm
[基金申请] 帮忙看看fileCode +7 wwncly 2026-08-10 13/650 2026-08-11 19:36 by 冰心玉壶晴
[基金申请] 为什么网上很多人说本周 12号出结果 +6 瞬息宇宙 2026-08-10 7/350 2026-08-11 19:25 by Tide man
[基金申请] 关于代码变化问题,想知道的进来 +17 且听虎啸 2026-08-07 24/1200 2026-08-10 18:35 by zhangduo2008
[基金申请] 据悉今年马上要出结果了 +7 瞬息宇宙 2026-08-10 8/400 2026-08-10 12:42 by Vivilian
[基金申请] 2026国自然放榜时间 +9 布布和一二 2026-08-08 9/450 2026-08-10 11:22 by xxxx2020
[基金申请] 面上项目filecode邪修 +5 西山十月 2026-08-09 7/350 2026-08-10 07:32 by 仁砚薪传
[基金申请] 关于filecode +4 布布和一二 2026-08-07 7/350 2026-08-07 22:55 by zhanghaozhu
信息提示
请填处理意见