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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】什么样的是已有国家标准
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李金平

铜虫 (正式写手)

[交流] 【求助】什么样的是已有国家标准

最近在做一个新的产品的注册资料
这个产品只有美国药典有，中国及其他国家的药典上没有。比如这个产品叫头孢地尼，但在《新药转正标准》上有头孢地尼片的质量标准。
请问头孢地尼算是有国家标准吗？头孢地尼与头孢地尼片是同一类吗？
我可以按照《新药转正标准》上头孢地尼片的质量标准来做我的注册资料吗？
谢谢各位了！
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1楼 2009-09-14 09:12:16
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yestering

木虫 (职业作家)

老鼠爱上猫~
★ ★
李金平(金币+1,VIP+0):xiexie 9-14 12:41
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论 9-14 14:02
引用回帖:
Originally posted by 李金平 at 2009-9-14 09:12:
最近在做一个新的产品的注册资料
这个产品只有美国药典有，中国及其他国家的药典上没有。比如这个产品叫头孢地尼，但在《新药转正标准》上有头孢地尼片的质量标准。
请问头孢地尼算是有国家标准吗？头孢地尼与头 ...

原料药和制剂的标准肯定不是一样的，
仅从指标就可以看出。
片特有的指标举例有：标示含量，释放度，溶出度，脆碎度等。
赞一下(7人) 回复此楼
好日子长着呢 安逸多金的生活!
5楼2009-09-14 11:55:30
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查看全部 15 个回答

maxuedong

至尊木虫 (著名写手)

小木虫终身顾问
★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢提供 9-14 09:25
头孢地尼的标准在中国药典2005版二部上就有呀....P135
赞一下(6人) 回复此楼
平平淡淡才是真
2楼2009-09-14 09:24:44
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李金平

铜虫 (正式写手)
★
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢提供讨论信息 9-14 14:02
我做的那个产品不是头孢地尼，只是拿了个列子说说，现在不知道公司让不让公开。呵呵，不好意思。
不过我做的产品现在在2010版《中国药典》二部上的新增品种上有公示。不知能不能算是国家标准？
赞一下(6人) 回复此楼
3楼2009-09-14 09:48:54
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reallove2935

禁言 (著名写手)
★ ★
李金平(金币+1,VIP+0):谢谢 9-14 10:02
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论 9-14 14:01
本帖内容被屏蔽
4楼2009-09-14 10:00:56
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