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李金平

铜虫 (正式写手)

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[交流] 【求助】什么样的是已有国家标准

最近在做一个新的产品的注册资料
这个产品只有美国药典有，中国及其他国家的药典上没有。比如这个产品叫头孢地尼，但在《新药转正标准》上有头孢地尼片的质量标准。
请问头孢地尼算是有国家标准吗？头孢地尼与头孢地尼片是同一类吗？
我可以按照《新药转正标准》上头孢地尼片的质量标准来做我的注册资料吗？
谢谢各位了！

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药物学论文润色/翻译怎么收费? 已经有252人回复

1楼2009-09-14 09:12:16

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yestering

木虫 (职业作家)

老鼠爱上猫~

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★ ★
李金平(金币+1,VIP+0):xiexie 9-14 12:41
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论 9-14 14:02

引用回帖:

Originally posted by 李金平 at 2009-9-14 09:12:
最近在做一个新的产品的注册资料
这个产品只有美国药典有，中国及其他国家的药典上没有。比如这个产品叫头孢地尼，但在《新药转正标准》上有头孢地尼片的质量标准。
请问头孢地尼算是有国家标准吗？头孢地尼与头 ...

原料药和制剂的标准肯定不是一样的，
仅从指标就可以看出。
片特有的指标举例有：标示含量，释放度，溶出度，脆碎度等。