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【求助】什么样的是已有国家标准
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最近在做一个新的产品的注册资料 这个产品只有美国药典有，中国及其他国家的药典上没有。比如这个产品叫头孢地尼，但在《新药转正标准》上有头孢地尼片的质量标准。 请问头孢地尼算是有国家标准吗？头孢地尼与头孢地尼片是同一类吗？ 我可以按照《新药转正标准》上头孢地尼片的质量标准来做我的注册资料吗？ 谢谢各位了！  |
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wubofeng2003
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kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流 9-14 17:41
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流 9-14 17:41
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你问的问题是能否按照化学药品6类申报吧。 第一，能上2010版药典的品种，目前的状态一定是已经有国家标准了，一般药典选取的品种为已有国家标准的成熟产品。 第二，头孢地尼、头孢地尼片、头孢地尼胶囊等等均不是一个品种，有片剂的国家标准这与原料药标准无关联。 第三，能否申报除是否有国家标准外，还与专利、药品的有关保护期、过渡期和监测期以及行政保护等有关。 第四，你参考什么做都可以，主要符合药典和有关指导原则的要求即可。 [ Last edited by wubofeng2003 on 2009-9-14 at 17:23 ] |
8楼2009-09-14 17:17:15
maxuedong
至尊木虫 (著名写手)
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2楼2009-09-14 09:24:44
3楼2009-09-14 09:48:54
reallove2935
禁言 (著名写手)
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李金平(金币+1,VIP+0):谢谢 9-14 10:02
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论 9-14 14:01
李金平(金币+1,VIP+0):谢谢 9-14 10:02
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论 9-14 14:01
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4楼2009-09-14 10:00:56
