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李金平

铜虫 (正式写手)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 71.6
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红花: 1
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在线: 57.1小时
虫号: 461690
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[交流] 【求助】什么样的是已有国家标准

最近在做一个新的产品的注册资料
这个产品只有美国药典有，中国及其他国家的药典上没有。比如这个产品叫头孢地尼，但在《新药转正标准》上有头孢地尼片的质量标准。
请问头孢地尼算是有国家标准吗？头孢地尼与头孢地尼片是同一类吗？
我可以按照《新药转正标准》上头孢地尼片的质量标准来做我的注册资料吗？
谢谢各位了！

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1楼 2009-09-14 09:12:16

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wubofeng2003

金虫 (小有名气)

DRDEPI: 1
应助: 1 (幼儿园)
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专业: 药物设计与药物信息

★
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流 9-14 17:41

你问的问题是能否按照化学药品6类申报吧。
第一，能上2010版药典的品种，目前的状态一定是已经有国家标准了，一般药典选取的品种为已有国家标准的成熟产品。
第二，头孢地尼、头孢地尼片、头孢地尼胶囊等等均不是一个品种，有片剂的国家标准这与原料药标准无关联。
第三，能否申报除是否有国家标准外，还与专利、药品的有关保护期、过渡期和监测期以及行政保护等有关。
第四，你参考什么做都可以，主要符合药典和有关指导原则的要求即可。

[ Last edited by wubofeng2003 on 2009-9-14 at 17:23 ]