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【求助】含药外用敷料注册申报属于药品还是医疗器械？
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含药外用敷料注册申报属于药品还是医疗器械？ 求高手指点  [ Last edited by 116097769 on 2009-9-4 at 15:43 ] |
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我只记得以前的分类，现在不知道变没有，你可以直接问审评中心，他们一般都会告诉你的。 进口化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制； (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； (5)新的复方制剂。 2、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 申报资料填写要求还有如下说明： （1）药品注册分类：参照《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）附件的相应条款填写。申请未在国内外获准上市销售的药品,按照注册分类1类的规定报送资料；其他品种按照注册分类3类的规定报送资料.属于注册分类1类的药物,应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物. （2）附加申请事项：可同时提出非处方药等附加申请。 （3）规格：申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格；各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套，一表填入多个规格，只发给一个受理号。 |
2楼2009-09-03 17:06:48
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