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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】含药外用敷料注册申报属于药品还是医疗器械？
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lrwy

铁杆木虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
116097769(金币+1):谢谢参与
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 9-6 10:42
116097769(金币+2,VIP+0):O(∩_∩)O谢谢 9-7 08:24
  国家最新规定
关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知  
国食药监办[2004]94号  
2004年04月08日 发布  

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
　　为了加强对药品和医疗器械相结合产品的监督管理，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，现对该类产品注册管理的有关问题通知如下：
　　一、关于药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题
　　(一)对于该类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品进行注册管理，由药品注册司负责。
　　(二)对于该类产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等)，按医疗器械进行注册管理，由医疗器械司负责。在注册工作中，邀请药品审评专家参加。
　　二、关于含抗菌、消炎药品的创口贴的注册管理问题
　　该类产品按药品进行注册管理，由药品注册司负责。
　　三、关于中药外用贴敷类产品的注册管理问题
　　该类产品是传统的中药外用贴敷剂，按药品进行注册管理，由药品注册司负责。
本通知自2004年8月1日起施行。此前发布的管理规定如与本通知不符的，均以本通知为准。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年四月五日

[ Last edited by lrwy on 2009-9-5 at 19:39 ]
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ASSIDUOUS-WIRE-CREAT
11楼2009-09-05 19:33:17
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jw227

木虫 (著名写手)

课题组长
★
116097769(金币+1):谢谢参与
帮你顶，呵呵
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我是来消遣的
12楼2009-09-05 21:24:20
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200311310

至尊木虫 (职业作家)
★
116097769(金币+1):谢谢参与
顶起来问问。
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13楼2009-09-06 09:50:08
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狼狼晴空

木虫 (著名写手)
★
116097769(金币+1):谢谢参与
医疗器械
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14楼2009-09-06 12:37:57
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liujunhero

新虫 (文学泰斗)

文献杰出贡献文献杰出贡献
★ ★
116097769(金币+1):谢谢参与
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 12-27 00:03
属于药品
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15楼2009-09-06 20:40:19
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116097769

铜虫 (正式写手)
             看来没人能回答啊
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16楼2009-09-07 08:24:03
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dfgd234

铜虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 12-27 00:04
已经有些地方现在正在清理，对含药敷料按药品管理
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17楼2009-12-25 09:13:08
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dfgd234

铜虫 (小有名气)
★
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 12-27 00:04
至于被清理品种怎样处理，还需进一步研究
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18楼2009-12-25 09:17:11
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wuminjuan

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+2,VIP+0):谢谢参与！ 12-27 00:04
应该是按药品来申报了吧，我们做消毒产品中的抗抑菌产品的，如果里面含有了化学药的成分就不算是消毒产品了，卫生部门就不管了，叫我们去药监局按药品申报。要不然在市场上被查到就算是假药的。
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19楼2009-12-26 19:01:53
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lanna_chen

铜虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by 116097769 at 2009-9-7 08:24:
             看来没人能回答啊

你审评中心的咨询电话打了吗？说一说回复的结果如何，也好让大家学习下啊~
赞一下(1人) 回复此楼
20楼2009-12-30 15:31:51
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