24小时热门版块排行榜

返回列表

当前主题已经存档。

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

116097769

铜虫 (正式写手)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 76.1
散金: 1165
红花: 1
帖子: 488
在线: 70.2小时
虫号: 802236
注册: 2009-07-02
性别: GG
专业: 中药学

[交流] 【求助】含药外用敷料注册申报属于药品还是医疗器械？

含药外用敷料注册申报属于药品还是医疗器械？
求高手指点

[ Last edited by 116097769 on 2009-9-4 at 15:43 ]

回复此楼

» 猜你喜欢

合成已经有0人回复
氨基酸的酰化反应，求大佬解答已经有0人回复
药物学论文润色/翻译怎么收费? 已经有210人回复
26在职申博—生物与医药—抗体/ADC药物方向，江浙沪，有项目，可带资。已经有1人回复
26年申博——已发SCI6篇已经有13人回复
碱缸的配制已经有5人回复
新！澳门科技大学诚招2026年秋季药剂学/生物材料方向博士研究生（申请-考核制）已经有18人回复
澳科大药学院诚招2026年秋季纳米医学/生物材料博士研究生已经有16人回复
医药口服制剂辅料应用已经有0人回复
全新推出Tguide®靶向递送方案，突破99% T细胞转染效率已经有1人回复

1楼 2009-09-03 15:56:31

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

lrwy

铁杆木虫 (小有名气)

应助: 3 (幼儿园)
金币: 6798.9
红花: 5
帖子: 182
在线: 185.3小时
虫号: 241463
注册: 2006-04-10
性别: GG
专业: 药剂学

★ ★ ★ ★
116097769(金币+1):谢谢参与
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 9-6 10:42
116097769(金币+2,VIP+0):O(∩_∩)O谢谢 9-7 08:24

  国家最新规定
关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知
国食药监办[2004]94号
2004年04月08日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
　　为了加强对药品和医疗器械相结合产品的监督管理，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，现对该类产品注册管理的有关问题通知如下：
　　一、关于药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题
　　(一)对于该类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品进行注册管理，由药品注册司负责。
　　(二)对于该类产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等)，按医疗器械进行注册管理，由医疗器械司负责。在注册工作中，邀请药品审评专家参加。
　　二、关于含抗菌、消炎药品的创口贴的注册管理问题
　　该类产品按药品进行注册管理，由药品注册司负责。
　　三、关于中药外用贴敷类产品的注册管理问题
　　该类产品是传统的中药外用贴敷剂，按药品进行注册管理，由药品注册司负责。
本通知自2004年8月1日起施行。此前发布的管理规定如与本通知不符的，均以本通知为准。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年四月五日

[ Last edited by lrwy on 2009-9-5 at 19:39 ]

赞一下(7人)

回复此楼

ASSIDUOUS-WIRE-CREAT

11楼2009-09-05 19:33:17

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

查看全部 22 个回答

kidant

木虫 (正式写手)

just do it now！

应助: 0 (幼儿园)
贵宾: 1.194
金币: 3824.2
散金: 20
红花: 12
帖子: 898
在线: 86.3小时
虫号: 227033
注册: 2006-03-23
性别: GG
专业: 中药制剂

★ ★ ★ ★
116097769(金币+1):谢谢参与
duandian123(金币+2,VIP+0):THANKS！ 9-3 19:04
116097769(金币+1,VIP+0):谢谢，回答 9-4 15:43

我只记得以前的分类，现在不知道变没有，你可以直接问审评中心，他们一般都会告诉你的。

进口化学药品注册分类
1、未在国内外上市销售的药品：
　　(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
　　(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制；
　　(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
　　(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
　　(5)新的复方制剂。
2、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
　　（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；
　　（2）已在国外上市销售的复方制剂；
　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。

申报资料填写要求还有如下说明：
（1）药品注册分类：参照《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）附件的相应条款填写。申请未在国内外获准上市销售的药品,按照注册分类1类的规定报送资料；其他品种按照注册分类3类的规定报送资料.属于注册分类1类的药物,应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物.
　　（2）附加申请事项：可同时提出非处方药等附加申请。
　　（3）规格：申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格；各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套，一表填入多个规格，只发给一个受理号。

赞一下(10人)

回复此楼

2楼2009-09-03 17:06:48

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖