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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】含药外用敷料注册申报属于药品还是医疗器械？
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116097769

铜虫 (正式写手)

[交流] 【求助】含药外用敷料注册申报属于药品还是医疗器械？

含药外用敷料注册申报属于药品还是医疗器械？
求高手指点

[ Last edited by 116097769 on 2009-9-4 at 15:43 ]
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1楼 2009-09-03 15:56:31
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kidant

木虫 (正式写手)

just do it now！
★ ★ ★ ★
116097769(金币+1):谢谢参与
duandian123(金币+2,VIP+0):THANKS！ 9-3 19:04
116097769(金币+1,VIP+0):谢谢，回答 9-4 15:43
我只记得以前的分类，现在不知道变没有，你可以直接问审评中心，他们一般都会告诉你的。

进口化学药品注册分类
1、未在国内外上市销售的药品：
　　(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
　　(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制；
　　(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
　　(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
　　(5)新的复方制剂。
2、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
　　（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；
　　（2）已在国外上市销售的复方制剂；
　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。

申报资料填写要求还有如下说明：
（1）药品注册分类：参照《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）附件的相应条款填写。申请未在国内外获准上市销售的药品,按照注册分类1类的规定报送资料；其他品种按照注册分类3类的规定报送资料.属于注册分类1类的药物,应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物.
　　（2）附加申请事项：可同时提出非处方药等附加申请。
　　（3）规格：申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格；各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套，一表填入多个规格，只发给一个受理号。
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2楼2009-09-03 17:06:48
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msn110

银虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★
116097769(金币+1):谢谢参与
duandian123(金币+2,VIP+0):THANKS！ 9-3 19:04
116097769(金币+3,VIP+0):O(∩_∩)O谢谢 9-4 15:44
第7条规定，属于进口新药的，与国产新药一样，均按照临床试验和生产（进口）两个阶段进行，对申报进口的药品采取了与国内申报相同的内容、申报条件及其技术要求。
赞一下(10人) 回复此楼
3楼2009-09-03 17:40:00
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116097769

铜虫 (正式写手)
自己顶顶吧，请高手指点一下
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4楼2009-09-04 15:44:28
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wmx

木虫 (著名写手)
★ ★
116097769(金币+1):谢谢参与
116097769(金币+1,VIP+0):有依据吗？O(∩_∩)O谢谢 9-4 16:31
含药了应该是按药品报.
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5楼2009-09-04 16:28:38
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116097769

铜虫 (正式写手)
楼上的有依据吗？应该？我需要实打实的说法，呵呵
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6楼2009-09-04 16:31:30
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kidant

木虫 (正式写手)

just do it now！
★
116097769(金币+1,VIP+0):O(∩_∩)O谢谢 9-4 20:26
你的问题变了啊？
你的敷料是做什么用的？他原来是属于药品还是属于器械？一般来说是按照他在国外的分类来申报的。
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7楼2009-09-04 17:41:14
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116097769

铜虫 (正式写手)
那个问题已经转化为现在这个问题了
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8楼2009-09-04 20:24:08
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116097769

铜虫 (正式写手)
★
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 12-27 00:04
敷料 肯定是医疗器械啊  ，就是类似绷带啊，但是她现在含药品啊！就搞不清算什么了
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9楼2009-09-04 20:25:05
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kidant

木虫 (正式写手)

just do it now！
★
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 9-6 10:42
我个人认为还是应该按照器械来报，因为从其主要功能来说还是起器械的功能。你打电话问一下审评中心或者注册司的人，看他们怎么说，毕竟他们是最后决定的，他们的说法最权威。
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10楼2009-09-05 12:58:42
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