24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
汕头大学海洋科学接受调剂
查看: 1362  |  回复: 5
【悬赏金币】回答本帖问题,作者荷塘里的鱼儿将赠送您 30 个金币
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

荷塘里的鱼儿

木虫 (小有名气)

[求助] 仿制药验证批 已有2人参与

刚接触仿制药,请大家指点下,我在做个项目,有2个自制中间体对接,现在情况是2个中间体各一批,然后对接,问题是其中有一个中间体相对便宜,每批都是多投的,导致每批都会多出部分,我可以在验证批时把第一批多出的放到第二批吗,这样最后剩余的中间体就不会有几个批号,这样操作有混批的风险吗?谢谢

发自小木虫IOS客户端
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

验证的批量是指最终产品的批量,那你完全可以少生产一些这个中间体啊。
如果你一定要对应多批的使用,需要研究的内容更多。实验室研究肯定要做,生产研究也要做,研究之后重新做验证。相当于更改工艺了。(比如产出稳定性,质量变化,存储条件以及存储时间等等)
楼上说的那些风险也要考虑。
为了明天而努力
5楼2021-12-27 10:04:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答

xinluli2014

银虫 (小有名气)

风险很大,万一之前的中间体有问题,后面混的都有问题了,除非你做混批前做一个实验室实验验证,然后做药品测试

发自小木虫Android客户端
没有人能随随便便成功1
2楼2021-12-23 09:57:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

荷塘里的鱼儿

木虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by xinluli2014 at 2021-12-23 09:57:30
风险很大,万一之前的中间体有问题,后面混的都有问题了,除非你做混批前做一个实验室实验验证,然后做药品测试

中间体有质量标准,检测合格,也需要实验室研究吗

发自小木虫IOS客户端
3楼2021-12-23 12:14:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chu-yue

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
既然是做验证,就不要考虑这点物料了,何况物料还便宜,
生产批可以用,但是做验证时要做稳定性研究,证明你的物料在适当的条件下存放不会有质量风险
4楼2021-12-25 14:06:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
不应助 确定回帖应助 (注意:应助才可能被奖励,但不允许灌水,必须填写15个字符以上)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 279学硕食品专业求调剂院校 20+6 孤独的狼爱吃羊 2026-04-12 24/1200 2026-04-14 06:10 by pies112
[考研] 材料工程085601,270求调剂 +40 @ASDF1234 2026-04-08 43/2150 2026-04-14 06:05 by 西北望—风沙
[考研] 一志愿085502,267分求调剂 +18 再忙也要吃饭啊 2026-04-08 19/950 2026-04-13 21:27 by wunaiy88
[考研] 085801电气专硕272求调剂 +12 电气李 2026-04-13 13/650 2026-04-13 21:12 by gretl
[考研] 274求调剂 +8 山阿蔓 2026-04-07 8/400 2026-04-13 20:32 by biomen
[考研] 273求调剂 +3 白居不易. 2026-04-09 5/250 2026-04-13 19:27 by or7ro
[考研] 297工科,求调剂? +13 河南农业大学-能 2026-04-12 13/650 2026-04-13 14:12 by dingyanbo1
[考研] 生物学调剂,一志愿西南大学348,Top期刊一区二作、二区三作,三等奖学金三次 +5 candyyyi 2026-04-09 5/250 2026-04-13 09:02 by 可淡不可忘
[考研] 0854调剂 +12 长弓傲 2026-04-09 13/650 2026-04-12 09:56 by 逆水乘风
[考研] 280求调剂 +13 wzzz王 2026-04-09 13/650 2026-04-12 00:31 by 勇攀高峰0126
[考研] 267求调剂 +8 再忙也要吃饭啊 2026-04-09 8/400 2026-04-11 21:42 by cfdbai
[考研] 求调剂 +6 电气300求调剂不 2026-04-08 6/300 2026-04-11 20:14 by 逆水乘风
[考研] 求调剂 +6 archer.. 2026-04-09 8/400 2026-04-11 10:55 by zhq0425
[考研] 22408 327分求调剂 +4 韵风kon 2026-04-10 4/200 2026-04-11 09:51 by 猪会飞
[考研] 263能源动力专硕求调剂 +3 加大号饭盒袋 2026-04-10 3/150 2026-04-10 22:23 by 286640313
[考研] 本科211 工科085400 280分求调剂 可跨专业 +3 LZH(等待调剂中 2026-04-09 3/150 2026-04-09 21:29 by wutongshun
[考研] 复试调剂,一志愿郑州大学材料与化工289分 +31 硕星赴 2026-04-08 31/1550 2026-04-09 16:54 by Delta2012
[考研] 083200 初试305分 求调剂 暂不考虑跨专业 +15 Claireyyyy 2026-04-09 15/750 2026-04-09 16:11 by zhuimr
[考研] 344求调剂 +11 魏子per 2026-04-07 11/550 2026-04-07 23:01 by JourneyLucky
[考研] 一志愿西电085401求调剂 +4 sunw1306 2026-04-07 4/200 2026-04-07 16:40 by 啵啵啵0119
信息提示
请填处理意见