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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 仿制药验证批
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荷塘里的鱼儿

木虫 (小有名气)

[求助] 仿制药验证批 已有2人参与

刚接触仿制药，请大家指点下，我在做个项目，有2个自制中间体对接，现在情况是2个中间体各一批，然后对接，问题是其中有一个中间体相对便宜，每批都是多投的，导致每批都会多出部分，我可以在验证批时把第一批多出的放到第二批吗，这样最后剩余的中间体就不会有几个批号，这样操作有混批的风险吗？谢谢

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1楼 2021-12-23 09:53:11
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xinluli2014

银虫 (小有名气)
风险很大，万一之前的中间体有问题，后面混的都有问题了，除非你做混批前做一个实验室实验验证，然后做药品测试

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没有人能随随便便成功1
2楼2021-12-23 09:57:30
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荷塘里的鱼儿

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by xinluli2014 at 2021-12-23 09:57:30
风险很大，万一之前的中间体有问题，后面混的都有问题了，除非你做混批前做一个实验室实验验证，然后做药品测试

中间体有质量标准，检测合格，也需要实验室研究吗

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3楼2021-12-23 12:14:59
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chu-yue

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
既然是做验证，就不要考虑这点物料了，何况物料还便宜，
生产批可以用，但是做验证时要做稳定性研究，证明你的物料在适当的条件下存放不会有质量风险
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4楼2021-12-25 14:06:04
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

验证的批量是指最终产品的批量，那你完全可以少生产一些这个中间体啊。
如果你一定要对应多批的使用，需要研究的内容更多。实验室研究肯定要做，生产研究也要做，研究之后重新做验证。相当于更改工艺了。（比如产出稳定性，质量变化，存储条件以及存储时间等等）
楼上说的那些风险也要考虑。
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为了明天而努力
5楼2021-12-27 10:04:27
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ancne123

铁杆木虫 (著名写手)
没有问题，做好台账，生产指令明确原料的批号及对应量即可
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6楼2021-12-31 13:56:39
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