24小时热门版块排行榜    

查看: 1310  |  回复: 5
【悬赏金币】回答本帖问题,作者荷塘里的鱼儿将赠送您 30 个金币

荷塘里的鱼儿

木虫 (小有名气)

[求助] 仿制药验证批 已有2人参与

刚接触仿制药,请大家指点下,我在做个项目,有2个自制中间体对接,现在情况是2个中间体各一批,然后对接,问题是其中有一个中间体相对便宜,每批都是多投的,导致每批都会多出部分,我可以在验证批时把第一批多出的放到第二批吗,这样最后剩余的中间体就不会有几个批号,这样操作有混批的风险吗?谢谢

发自小木虫IOS客户端
回复此楼

» 猜你喜欢

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xinluli2014

银虫 (小有名气)

风险很大,万一之前的中间体有问题,后面混的都有问题了,除非你做混批前做一个实验室实验验证,然后做药品测试

发自小木虫Android客户端
没有人能随随便便成功1
2楼2021-12-23 09:57:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

荷塘里的鱼儿

木虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by xinluli2014 at 2021-12-23 09:57:30
风险很大,万一之前的中间体有问题,后面混的都有问题了,除非你做混批前做一个实验室实验验证,然后做药品测试

中间体有质量标准,检测合格,也需要实验室研究吗

发自小木虫IOS客户端
3楼2021-12-23 12:14:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chu-yue

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
既然是做验证,就不要考虑这点物料了,何况物料还便宜,
生产批可以用,但是做验证时要做稳定性研究,证明你的物料在适当的条件下存放不会有质量风险
4楼2021-12-25 14:06:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

验证的批量是指最终产品的批量,那你完全可以少生产一些这个中间体啊。
如果你一定要对应多批的使用,需要研究的内容更多。实验室研究肯定要做,生产研究也要做,研究之后重新做验证。相当于更改工艺了。(比如产出稳定性,质量变化,存储条件以及存储时间等等)
楼上说的那些风险也要考虑。
为了明天而努力
5楼2021-12-27 10:04:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ancne123

铁杆木虫 (著名写手)

没有问题,做好台账,生产指令明确原料的批号及对应量即可
6楼2021-12-31 13:56:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 荷塘里的鱼儿 的主题更新
不应助 确定回帖应助 (注意:应助才可能被奖励,但不允许灌水,必须填写15个字符以上)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 材料与化工,291分,求调剂 +3 咕噜咕噜123123 2026-03-04 3/150 2026-03-04 15:48 by hypershenger
[考研] 085600 材料与化工 298 +13 小西笑嘻嘻 2026-03-03 13/650 2026-03-04 15:13 by honglizhao
[考研] 080500材料科学与工程 +6 202114020319 2026-03-03 6/300 2026-03-04 15:06 by 无际的草原
[考研] 347求调剂 +5 啊欧欧欧 2026-03-03 5/250 2026-03-04 14:10 by kakakapanpan
[考研] 化学 0703求调剂 总分293 一志愿211 +7 土土小虫 2026-03-03 7/350 2026-03-04 10:15 by qingfeng258
[考研] 复试调剂 +4 杰尼龟aaa 2026-03-03 4/200 2026-03-03 23:06 by zhukairuo
[考研] 085600材料与化工调剂 280分 +10 yyqqhh 2026-03-03 10/500 2026-03-03 18:37 by 386661696
[硕博家园] 2025届双非化工硕士毕业,申博 +4 更多的是 2026-02-27 5/250 2026-03-03 17:44 by wenium
[基金申请] 没有青基直接申请面上,感觉自己疯了 +5 kevin63t 2026-03-02 6/300 2026-03-03 17:15 by taoyijie
[考研] 284求调剂 +6 天下熯 2026-03-02 6/300 2026-03-03 13:46 by Iveryant
[考研] 环境工程专硕307 一志愿211 四六级已过 求调剂 +3 ccc! 2026-03-03 3/150 2026-03-03 12:55 by 热情沙漠
[考研] 没上岸的看过来 +3 tangxiaotian 2026-03-01 3/150 2026-03-03 12:03 by emokidd
[考研] 化工京区271求调剂 +7 11ing 2026-03-02 7/350 2026-03-03 07:30 by 利好利好.
[考研] 085600材料工程一志愿中科大总分312求调剂 +9 吃宵夜1 2026-02-28 11/550 2026-03-02 20:14 by hypershenger
[考研] 一志愿山东大学材料与化工325求调剂 +5 半截的诗0927 2026-03-02 5/250 2026-03-02 18:37 by 明亮9527
[考研] 281求调剂 +5 2026计算机_诚心 2026-03-01 8/400 2026-03-02 11:05 by 汪!?!
[考研] 一志愿郑大材料学硕298分,求调剂 +6 wsl111 2026-03-01 6/300 2026-03-02 11:00 by ydudjddnd
[考研] 299求调剂 +3 Y墨明棋妙Y 2026-02-28 5/250 2026-03-01 21:01 by tangxiaotian
[考研] 化工299分求调剂 一志愿985落榜 +5 嘻嘻(*^ω^*) 2026-03-01 5/250 2026-03-01 19:47 by 无际的草原
[考研] 304求调剂 +3 52hz~~ 2026-02-28 5/250 2026-03-01 00:00 by 52hz~~
信息提示
请填处理意见