24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
查看: 1357  |  回复: 5
【悬赏金币】回答本帖问题,作者荷塘里的鱼儿将赠送您 30 个金币

荷塘里的鱼儿

木虫 (小有名气)

[求助] 仿制药验证批 已有2人参与

刚接触仿制药,请大家指点下,我在做个项目,有2个自制中间体对接,现在情况是2个中间体各一批,然后对接,问题是其中有一个中间体相对便宜,每批都是多投的,导致每批都会多出部分,我可以在验证批时把第一批多出的放到第二批吗,这样最后剩余的中间体就不会有几个批号,这样操作有混批的风险吗?谢谢

发自小木虫IOS客户端
回复此楼

» 猜你喜欢

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xinluli2014

银虫 (小有名气)

风险很大,万一之前的中间体有问题,后面混的都有问题了,除非你做混批前做一个实验室实验验证,然后做药品测试

发自小木虫Android客户端
没有人能随随便便成功1
2楼2021-12-23 09:57:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

荷塘里的鱼儿

木虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by xinluli2014 at 2021-12-23 09:57:30
风险很大,万一之前的中间体有问题,后面混的都有问题了,除非你做混批前做一个实验室实验验证,然后做药品测试

中间体有质量标准,检测合格,也需要实验室研究吗

发自小木虫IOS客户端
3楼2021-12-23 12:14:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chu-yue

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
既然是做验证,就不要考虑这点物料了,何况物料还便宜,
生产批可以用,但是做验证时要做稳定性研究,证明你的物料在适当的条件下存放不会有质量风险
4楼2021-12-25 14:06:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

验证的批量是指最终产品的批量,那你完全可以少生产一些这个中间体啊。
如果你一定要对应多批的使用,需要研究的内容更多。实验室研究肯定要做,生产研究也要做,研究之后重新做验证。相当于更改工艺了。(比如产出稳定性,质量变化,存储条件以及存储时间等等)
楼上说的那些风险也要考虑。
为了明天而努力
5楼2021-12-27 10:04:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ancne123

铁杆木虫 (著名写手)

没有问题,做好台账,生产指令明确原料的批号及对应量即可
6楼2021-12-31 13:56:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 荷塘里的鱼儿 的主题更新
不应助 确定回帖应助 (注意:应助才可能被奖励,但不允许灌水,必须填写15个字符以上)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 22专硕求调剂 +6 haoyun上岸 2026-04-11 8/400 2026-04-11 23:21 by labixiaoqiao
[考研] 283求调剂 086004考英二数二 +17 那个噜子 2026-04-10 18/900 2026-04-11 16:27 by 明月此时有
[考研] 296求调剂 +6 汪!?! 2026-04-09 6/300 2026-04-11 11:25 by zhq0425
[考研] 337求调剂 +4 研s. 2026-04-10 4/200 2026-04-11 08:57 by zhq0425
[考研] 346,工科0854求调剂,专硕 +7 moser233 2026-04-10 8/400 2026-04-11 08:52 by 猪会飞
[考研] 080500求调剂 +17 黄宇博 2026-04-06 17/850 2026-04-11 08:36 by zhq0425
[考研] 071000生物学调剂求助 +17 zzzzwww 2026-04-09 20/1000 2026-04-10 15:55 by 求调剂zz
[考研] 282,电气工程专业,求调剂,不挑专业 +9 jggshjkkm 2026-04-10 9/450 2026-04-10 14:55 by 逆水乘风
[考研] 一志愿211 0703化学 346分求调剂 +22 土豆er? 2026-04-09 23/1150 2026-04-10 10:58 by 高维春
[考研] 085601初试330分找调剂 +10 流心奶黄包l 2026-04-09 10/500 2026-04-10 08:14 by Sammy2
[考研] 070300化学 求调剂 +13 73372112 2026-04-08 13/650 2026-04-09 20:22 by maddjdld
[论文投稿] 求助文献原文 10+3 18500821399 2026-04-08 3/150 2026-04-09 16:56 by 北京莱茵润色
[考研] 一志愿武理车辆 281 求调剂 +5 上岸研究生. 2026-04-07 5/250 2026-04-09 15:56 by only周
[考研] 材料专硕322 +14 哈哈哈吼吼吼哈 2026-04-05 14/700 2026-04-09 13:25 by 5268321
[考研] 一志愿211,化学学硕,310分,本科重点双非,求调剂 +10 努力奋斗112 2026-04-07 10/500 2026-04-08 15:01 by screening
[考研] 304求调剂 +16 c297914 2026-04-05 17/850 2026-04-08 13:00 by grayjzr
[考研] 338求调剂 +8 wxygxsaaaaa 2026-04-06 8/400 2026-04-08 06:58 by 无际的草原
[考研] 285求调剂 +5 mapmath 2026-04-06 6/300 2026-04-06 17:18 by 蓝云思雨
[考研] 362求调剂一志愿中国石油大学 +4 我要考大 2026-04-06 6/300 2026-04-06 14:11 by 无际的草原
[考研] 08专硕275调剂 +5 AaAa7420 2026-04-05 5/250 2026-04-05 18:01 by jkddd
信息提示
请填处理意见