24小时热门版块排行榜    

查看: 1329  |  回复: 5
【悬赏金币】回答本帖问题,作者荷塘里的鱼儿将赠送您 30 个金币
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

荷塘里的鱼儿

木虫 (小有名气)

[求助] 仿制药验证批 已有2人参与

刚接触仿制药,请大家指点下,我在做个项目,有2个自制中间体对接,现在情况是2个中间体各一批,然后对接,问题是其中有一个中间体相对便宜,每批都是多投的,导致每批都会多出部分,我可以在验证批时把第一批多出的放到第二批吗,这样最后剩余的中间体就不会有几个批号,这样操作有混批的风险吗?谢谢

发自小木虫IOS客户端
回复此楼

» 猜你喜欢

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chu-yue

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
既然是做验证,就不要考虑这点物料了,何况物料还便宜,
生产批可以用,但是做验证时要做稳定性研究,证明你的物料在适当的条件下存放不会有质量风险
4楼2021-12-25 14:06:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答

xinluli2014

银虫 (小有名气)

风险很大,万一之前的中间体有问题,后面混的都有问题了,除非你做混批前做一个实验室实验验证,然后做药品测试

发自小木虫Android客户端
没有人能随随便便成功1
2楼2021-12-23 09:57:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

荷塘里的鱼儿

木虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by xinluli2014 at 2021-12-23 09:57:30
风险很大,万一之前的中间体有问题,后面混的都有问题了,除非你做混批前做一个实验室实验验证,然后做药品测试

中间体有质量标准,检测合格,也需要实验室研究吗

发自小木虫IOS客户端
3楼2021-12-23 12:14:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

验证的批量是指最终产品的批量,那你完全可以少生产一些这个中间体啊。
如果你一定要对应多批的使用,需要研究的内容更多。实验室研究肯定要做,生产研究也要做,研究之后重新做验证。相当于更改工艺了。(比如产出稳定性,质量变化,存储条件以及存储时间等等)
楼上说的那些风险也要考虑。
为了明天而努力
5楼2021-12-27 10:04:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
不应助 确定回帖应助 (注意:应助才可能被奖励,但不允许灌水,必须填写15个字符以上)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 324分 085600材料化工求调剂 +4 llllkkkhh 2026-03-18 4/200 2026-03-21 01:24 by JourneyLucky
[考研] 材料专业求调剂 +6 hanamiko 2026-03-18 6/300 2026-03-21 00:24 by JourneyLucky
[考研] 295求调剂 +4 一志愿京区211 2026-03-18 6/300 2026-03-20 23:41 by JourneyLucky
[考研] 290求调剂 +7 ^O^乜 2026-03-19 7/350 2026-03-20 21:43 by JourneyLucky
[考研] 材料学求调剂 +4 Stella_Yao 2026-03-20 4/200 2026-03-20 20:28 by ms629
[考研] 319求调剂 +3 小力气珂珂 2026-03-20 3/150 2026-03-20 19:47 by JourneyLucky
[考研] 一志愿吉林大学材料学硕321求调剂 +11 Ymlll 2026-03-18 15/750 2026-03-20 19:40 by 丁丁*
[考研] 086500 325 求调剂 +3 领带小熊 2026-03-19 3/150 2026-03-20 18:38 by 尽舜尧1
[考研] 材料学硕318求调剂 +5 February_Feb 2026-03-19 5/250 2026-03-19 23:51 by 23Postgrad
[考研] 085600材料与化工调剂 324分 +10 llllkkkhh 2026-03-18 12/600 2026-03-19 14:33 by llllkkkhh
[考研] 085600材料与化工求调剂 +6 绪幸与子 2026-03-17 6/300 2026-03-19 13:27 by houyaoxu
[考研] 0703化学 305求调剂 +4 FY_yy 2026-03-14 4/200 2026-03-19 05:54 by anny19840123
[考研] 0703化学调剂 +3 妮妮ninicgb 2026-03-17 3/150 2026-03-18 10:29 by macy2011
[考研] 有没有道铁/土木的想调剂南林,给自己招师弟中~ +3 TqlXswl 2026-03-16 7/350 2026-03-17 15:23 by TqlXswl
[考研] 302求调剂 +4 小贾同学123 2026-03-15 8/400 2026-03-17 10:33 by 小贾同学123
[论文投稿] 有没有大佬发小论文能带我个二作 +3 增锐漏人 2026-03-17 4/200 2026-03-17 09:26 by xs74101122
[考研] [导师推荐]西南科技大学国防/材料导师推荐 +3 尖角小荷 2026-03-16 6/300 2026-03-16 23:21 by 尖角小荷
[考研] 一志愿211 0703方向310分求调剂 +3 努力奋斗112 2026-03-15 3/150 2026-03-16 16:44 by houyaoxu
[考研] 0703化学调剂 290分有科研经历,论文在投 +7 腻腻gk 2026-03-14 7/350 2026-03-16 10:12 by houyaoxu
[考研] 289求调剂 +4 这么名字咋样 2026-03-14 6/300 2026-03-14 18:58 by userper
信息提示
请填处理意见