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荷塘里的鱼儿

木虫 (小有名气)

[求助] 仿制药验证批 已有2人参与

刚接触仿制药,请大家指点下,我在做个项目,有2个自制中间体对接,现在情况是2个中间体各一批,然后对接,问题是其中有一个中间体相对便宜,每批都是多投的,导致每批都会多出部分,我可以在验证批时把第一批多出的放到第二批吗,这样最后剩余的中间体就不会有几个批号,这样操作有混批的风险吗?谢谢

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荷塘里的鱼儿

木虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by xinluli2014 at 2021-12-23 09:57:30
风险很大,万一之前的中间体有问题,后面混的都有问题了,除非你做混批前做一个实验室实验验证,然后做药品测试

中间体有质量标准,检测合格,也需要实验室研究吗

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3楼2021-12-23 12:14:59
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