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zlh0604

新虫 (小有名气)

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虫号: 1568843

[交流] IND阶段残留溶剂要求

IND申报阶段non-GMP和GMP样品中有一个三类残留溶剂超标，工艺暂时无法降到限度之内，但低于毒理批残留溶剂限度，请问申报IND是否有风险

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1楼 2021-06-23 23:42:53

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xiaoqia_123

铜虫 (初入文坛)

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★
zlh0604(金币+1): 谢谢参与

按制剂的日给药剂量计算，是否也是超出限度的？

发自小木虫IOS客户端

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5楼2021-06-27 18:35:34

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Tonyyi

金虫 (著名写手)

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★
zlh0604(金币+1): 谢谢参与

3类溶剂：低潜在毒性的溶剂
对人体低潜在毒性的溶剂，无须制定基于健康的暴露限
度。 3类溶剂的 “每日允许暴露量“pde为每天 50mg或 50mg以上。

q3c（r7）：杂质：残留溶剂的指导原则：链接：https://pan.baidu.com/s/18cZj8ho6ACOrBqIbWN2fKg
提取码：rpqq
--来自百度网盘
可以参考下，上面有例子

药效，药代，安评服务需要吗？

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8楼2021-06-29 14:27:41

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