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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » IND阶段残留溶剂要求
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zlh0604

新虫 (小有名气)

[交流] IND阶段残留溶剂要求

IND申报阶段non-GMP和GMP样品中有一个三类残留溶剂超标，工艺暂时无法降到限度之内，但低于毒理批残留溶剂限度，请问申报IND是否有风险
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1楼 2021-06-23 23:42:53
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xiaoqia_123

铜虫 (初入文坛)
★
zlh0604(金币+1): 谢谢参与
按制剂的日给药剂量计算，是否也是超出限度的？

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5楼2021-06-27 18:35:34
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Tonyyi

金虫 (著名写手)
★
zlh0604(金币+1): 谢谢参与
3类溶剂：低潜在毒性的溶剂
对人体低潜在毒性的溶剂，无须制定基于健康的暴露限
度。 3类溶剂的 “每日允许暴露量“pde为每天 50mg或 50mg以上。

q3c（r7）：杂质：残留溶剂的指导原则：链接：https://pan.baidu.com/s/18cZj8ho6ACOrBqIbWN2fKg
提取码：rpqq
--来自百度网盘
可以参考下，上面有例子

药效，药代，安评服务需要吗？
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8楼2021-06-29 14:27:41
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0602420235

新虫 (小有名气)
★
zlh0604(金币+1): 谢谢参与
看心情，看运气吧

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9楼2021-06-29 17:13:08
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bigpalewolf

金虫 (正式写手)
没有问题‘低于毒里批
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10楼2022-05-01 21:51:32
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tzynew2楼
2021-06-23 23:43   回复  
zlh0604(金币+1): 谢谢参与
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yangzhao_903楼
2021-06-24 08:13   回复  
zlh0604(金币+1): 谢谢参与
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xiaoqiuqiu204楼
2021-06-27 17:55   回复  
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bjdxyxy6楼
2021-06-27 22:05   回复  
zlh0604(金币+1): 谢谢参与
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zhanglang937楼
2021-06-28 00:08   回复  
zlh0604(金币+1): 谢谢参与
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