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[交流]
IND阶段残留溶剂要求
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| IND申报阶段non-GMP和GMP样品中有一个三类残留溶剂超标，工艺暂时无法降到限度之内，但低于毒理批残留溶剂限度，请问申报IND是否有风险 |
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5楼2021-06-27 18:35:34
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zlh0604(金币+1): 谢谢参与
zlh0604(金币+1): 谢谢参与
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3类溶剂：低潜在毒性的溶剂 对人体低潜在毒性的溶剂，无须制定基于健康的暴露限 度。 3类溶剂的 “每日允许暴露量“pde为每天 50mg或 50mg以上。 q3c（r7）：杂质：残留溶剂的指导原则：链接：https://pan.baidu.com/s/18cZj8ho6ACOrBqIbWN2fKg 提取码：rpqq --来自百度网盘 可以参考下，上面有例子 药效，药代，安评服务需要吗？ |
8楼2021-06-29 14:27:41
9楼2021-06-29 17:13:08
10楼2022-05-01 21:51:32
简单回复
tzynew2楼
2021-06-23 23:43
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zlh0604(金币+1): 谢谢参与
i 发自小木虫Android客户端
2021-06-24 08:13
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zlh0604(金币+1): 谢谢参与
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2021-06-27 17:55
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zlh0604(金币+1): 谢谢参与
bjdxyxy6楼
2021-06-27 22:05
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zlh0604(金币+1): 谢谢参与
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2021-06-28 00:08
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zlh0604(金币+1): 谢谢参与
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