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zlh0604

新虫 (小有名气)

应助: 1 (幼儿园)
金币: 13.7
帖子: 95
在线: 59.2小时
虫号: 1568843

[交流] IND阶段残留溶剂要求

IND申报阶段non-GMP和GMP样品中有一个三类残留溶剂超标，工艺暂时无法降到限度之内，但低于毒理批残留溶剂限度，请问申报IND是否有风险

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1楼 2021-06-23 23:42:53

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

Tonyyi

金虫 (著名写手)

应助: 16 (小学生)
金币: 67.8
帖子: 1034
在线: 593.1小时
虫号: 1864126

★
zlh0604(金币+1): 谢谢参与

3类溶剂：低潜在毒性的溶剂
对人体低潜在毒性的溶剂，无须制定基于健康的暴露限
度。 3类溶剂的 “每日允许暴露量“pde为每天 50mg或 50mg以上。

q3c（r7）：杂质：残留溶剂的指导原则：链接：https://pan.baidu.com/s/18cZj8ho6ACOrBqIbWN2fKg
提取码：rpqq
--来自百度网盘
可以参考下，上面有例子

药效，药代，安评服务需要吗？