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IND阶段残留溶剂要求
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zlh0604
新虫
(小有名气)
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(幼儿园)
金币: 13.7
帖子: 95
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虫号: 1568843
[交流]
IND阶段残留溶剂要求
IND申报阶段non-GMP和GMP样品中有一个三类残留溶剂超标,工艺暂时无法降到限度之内,但低于毒理批残留溶剂限度,请问申报IND是否有风险
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1楼
2021-06-23 23:42:53
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bigpalewolf
金虫
(正式写手)
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(小学生)
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帖子: 667
在线: 80.2小时
虫号: 275662
没有问题‘低于毒里批
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10楼
2022-05-01 21:51:32
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xiaoqia_123
铜虫
(初入文坛)
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(幼儿园)
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帖子: 31
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虫号: 1848779
★
zlh0604(金币+1): 谢谢参与
按制剂的日给药剂量计算,是否也是超出限度的?
发自小木虫IOS客户端
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5楼
2021-06-27 18:35:34
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Tonyyi
金虫
(著名写手)
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(小学生)
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帖子: 1034
在线: 593.1小时
虫号: 1864126
★
zlh0604(金币+1): 谢谢参与
3类溶剂:低潜在毒性的溶剂
对人体低潜在毒性的溶剂,无须制定基于健康的暴露限
度。 3类溶剂的 “每日允许暴露量“pde为每天 50mg或 50mg以上。
q3c(r7):杂质:残留溶剂的指导原则:链接:
https://pan.baidu.com/s/18cZj8ho6ACOrBqIbWN2fKg
提取码:rpqq
--来自百度网盘
可以参考下,上面有例子
药效,药代,安评服务需要吗?
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8楼
2021-06-29 14:27:41
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0602420235
新虫
(小有名气)
应助: 0
(幼儿园)
金币: 162.5
帖子: 66
在线: 17.4小时
虫号: 1546829
★
zlh0604(金币+1): 谢谢参与
看心情,看运气吧
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9楼
2021-06-29 17:13:08
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tzynew
2楼
2021-06-23 23:43
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zlh0604(金币+1): 谢谢参与
i
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yangzhao_90
3楼
2021-06-24 08:13
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zlh0604(金币+1): 谢谢参与
。
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zhanglang93
7楼
2021-06-28 00:08
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zlh0604(金币+1): 谢谢参与
,
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bjdxyxy
6楼
2021-06-27 22:05
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zlh0604(金币+1): 谢谢参与
。
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