| 查看: 737 | 回复: 10 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
[交流]
【讨论】原料车间还在建，能报新产品吗？
|
|||
|
公司有个3.1类的原料带制剂的品种准备申报，原料暂时都是在合成实验室里制备的，现在公司还没有原料车间，新车间正在建，不知道这种情况能否申报？ 有人说报临床时用不着中试规模，等拿到临床批件后，报生产时，再要求有车间，是这样吗？ |
回复此楼» 猜你喜欢
安捷伦液相色谱柱与方法开发指南
已经有4人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有254人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
-
2026申请考核博士自荐-蛋白质组学/AI/药物设计/AIDD/化学生物学
已经有1人回复
-
药理学、临床药学方向 调剂
已经有1人回复
-
中国医药行业发展现状：标准品推动药品检测水平提升
已经有1人回复
-
标准品的纯度对于药品质量的影响有多大？
已经有0人回复
-
如何制备符合技术要求的药品标准品？
已经有0人回复
-
对照品在药品研发中的不可或缺性
已经有0人回复
lovelele003
捐助贵宾 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 3086.8
- 散金: 5
- 红花: 1
- 帖子: 651
- 在线: 42.5小时
- 虫号: 267755
- 注册: 2006-07-23
- 性别: GG
- 专业: 有机化工
2楼2009-08-13 12:58:37
kidant 
木虫 (正式写手)
just do it now！
- 应助: 0 (幼儿园)
- 贵宾: 1.194
- 金币: 3824.2
- 散金: 20
- 红花: 12
- 帖子: 898
- 在线: 86.3小时
- 虫号: 227033
- 注册: 2006-03-23
- 性别: GG
- 专业: 中药制剂
3楼2009-08-13 14:50:46
4楼2009-08-13 17:20:43
wubofeng2003
金虫 (小有名气)
- DRDEPI: 1
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 704.1
- 散金: 3
- 帖子: 238
- 在线: 23.8小时
- 虫号: 503467
- 注册: 2008-02-15
- 专业: 药物设计与药物信息
5楼2009-08-13 17:50:35
kidant
木虫 (正式写手)
just do it now！
- 应助: 0 (幼儿园)
- 贵宾: 1.194
- 金币: 3824.2
- 散金: 20
- 红花: 12
- 帖子: 898
- 在线: 86.3小时
- 虫号: 227033
- 注册: 2006-03-23
- 性别: GG
- 专业: 中药制剂
6楼2009-08-13 18:30:51
ztjnanning
木虫 (职业作家)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 2990.7
- 散金: 3500
- 红花: 5
- 帖子: 3292
- 在线: 65.9小时
- 虫号: 691277
- 注册: 2009-01-11
- 专业: 中药药效物质
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供！ 8-14 00:13
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供！ 8-14 00:13
| 作为新药证书申请单位申报，具备生产条件的单位申请生产批件。需要向生产单位所在地药监局申报。（见药品注册管理办法第50、10条）第五十条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请注册的，应当共同署名作为该新药的申请人。除本办法第四十八条（一）、（二）规定的药物外，新药申请获得批准后每个品种只能由一个单位生产，同一品种的不同规格不得分由不同单位生产。第十条 两个以上单位共同作为新药申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请。） |
7楼2009-08-13 23:29:37
8楼2009-08-21 09:08:21
无双国士
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 27 (小学生)
- 金币: 10768.7
- 红花: 5
- 帖子: 2498
- 在线: 379小时
- 虫号: 87156
- 注册: 2005-08-18
- 性别: GG
- 专业: 药物学其他科学问题
9楼2009-08-21 09:35:23
cuigang7979
捐助贵宾 (著名写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 5 (幼儿园)
- 金币: 17731
- 红花: 1
- 帖子: 1404
- 在线: 98.7小时
- 虫号: 169597
- 注册: 2006-01-17
- 性别: GG
- 专业: 中药制剂
10楼2009-08-25 12:00:03
