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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【讨论】原料车间还在建，能报新产品吗？
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leo2007ann

[交流] 【讨论】原料车间还在建，能报新产品吗？

公司有个3.1类的原料带制剂的品种准备申报，原料暂时都是在合成实验室里制备的，现在公司还没有原料车间，新车间正在建，不知道这种情况能否申报？
有人说报临床时用不着中试规模，等拿到临床批件后，报生产时，再要求有车间，是这样吗？
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1楼 2009-08-13 12:57:04
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lovelele003

捐助贵宾 (正式写手)
好像是的！
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2楼2009-08-13 12:58:37
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kidant

木虫 (正式写手)

just do it now！
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karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 8-14 00:13
现在新的现场核查规定不知道变没有，以前记得要查现场，报临床的核查规定里要是有检查生产现场的话估计必须要有车间，要是没这条那就可以等到报生产的时候再查车间。你翻一下最新的现场核查规定看看吧。
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3楼2009-08-13 14:50:46
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xanda

木虫 (正式写手)
★
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报临床的原料，在实验室合成应该没问题吧。
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4楼2009-08-13 17:20:43
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wubofeng2003

金虫 (小有名气)

可以申报

★ ★
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kidant(金币+1,VIP+0):谢谢分享经验。 8-13 18:29
3类新药申报临床不需要生产车间，中试规模是个含糊概念，看你的制剂规模定。如果你们公司不能满足，可以到有能力的中试地点做一下即可，只要有委托合同即可。
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方仔
5楼2009-08-13 17:50:35
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kidant

木虫 (正式写手)

just do it now！
★
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补充一点，试制地点要过GMP
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6楼2009-08-13 18:30:51
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ztjnanning

木虫 (职业作家)
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karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供！ 8-14 00:13
作为新药证书申请单位申报，具备生产条件的单位申请生产批件。需要向生产单位所在地药监局申报。（见药品注册管理办法第50、10条）第五十条　多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请注册的，应当共同署名作为该新药的申请人。除本办法第四十八条（一）、（二）规定的药物外，新药申请获得批准后每个品种只能由一个单位生产，同一品种的不同规格不得分由不同单位生产。第十条　两个以上单位共同作为新药申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请。）
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7楼2009-08-13 23:29:37
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leo2007ann

看的有点糊涂啊，呵呵
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8楼2009-08-21 09:08:21
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
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gyp2002(金币+1,VIP+0): 8-25 13:42
可以。
按新建车间或新增剂型提出注册申请。
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拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
9楼2009-08-21 09:35:23
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cuigang7979

捐助贵宾 (著名写手)
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gyp2002(金币+1,VIP+0): 8-25 13:43
当然可以。你只是要取得临床批件，临床用药可以委托有GMP的企业生产。
待完成临床报生产时，要先进行许可证的增项，才可以申报。
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10楼2009-08-25 12:00:03
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