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【讨论】原料车间还在建，能报新产品吗？
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公司有个3.1类的原料带制剂的品种准备申报，原料暂时都是在合成实验室里制备的，现在公司还没有原料车间，新车间正在建，不知道这种情况能否申报？ 有人说报临床时用不着中试规模，等拿到临床批件后，报生产时，再要求有车间，是这样吗？ |
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2楼2009-08-13 12:58:37
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| 作为新药证书申请单位申报，具备生产条件的单位申请生产批件。需要向生产单位所在地药监局申报。（见药品注册管理办法第50、10条）第五十条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请注册的，应当共同署名作为该新药的申请人。除本办法第四十八条（一）、（二）规定的药物外，新药申请获得批准后每个品种只能由一个单位生产，同一品种的不同规格不得分由不同单位生产。第十条 两个以上单位共同作为新药申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请。） |
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