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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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leo2007ann

[交流] 【讨论】原料车间还在建,能报新产品吗?

公司有个3.1类的原料带制剂的品种准备申报,原料暂时都是在合成实验室里制备的,现在公司还没有原料车间,新车间正在建,不知道这种情况能否申报?
有人说报临床时用不着中试规模,等拿到临床批件后,报生产时,再要求有车间,是这样吗?
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cuigang7979

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gyp2002(金币+1,VIP+0): 8-25 13:43
当然可以。你只是要取得临床批件,临床用药可以委托有GMP的企业生产。
待完成临床报生产时,要先进行许可证的增项,才可以申报。
10楼2009-08-25 12:00:03
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kidant

木虫 (正式写手)

just do it now!


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karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教! 8-14 00:13
现在新的现场核查规定不知道变没有,以前记得要查现场,报临床的核查规定里要是有检查生产现场的话估计必须要有车间,要是没这条那就可以等到报生产的时候再查车间。你翻一下最新的现场核查规定看看吧。
3楼2009-08-13 14:50:46
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xanda

木虫 (正式写手)


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报临床的原料,在实验室合成应该没问题吧。
4楼2009-08-13 17:20:43
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wubofeng2003

金虫 (小有名气)

可以申报

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kidant(金币+1,VIP+0):谢谢分享经验。 8-13 18:29
3类新药申报临床不需要生产车间,中试规模是个含糊概念,看你的制剂规模定。如果你们公司不能满足,可以到有能力的中试地点做一下即可,只要有委托合同即可。
方仔
5楼2009-08-13 17:50:35
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